AI Act und Digital Omnibus

Details

Mehr Zeit, aber keine Entwarnung! Die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Acts für „Software as a Medical Device“ (SaMD) wurde durch den Ende Juni 2026 vom EU-Rat beschlossenen „Digital Omnibus on AI“ auf den 2. August 2028 verschoben. Und auch für eigenständige Hochrisiko-KI gilt ein neuer Termin: 2. Dezember 2027.

Das verschafft Ihnen Vorlauf. Nutzen Sie diese zusätzliche Zeit! SaMD der Klassen IIa bis III bleibt meist Hochrisiko-KI nach Artikel 6 EU AI Act. Die Konformitätsbewertung läuft integriert über die Medical Device Regulation (MDR). Erfüllt Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) die MDR bereits zuverlässig, bleibt die Frage: Wie gut deckt es die zusätzlichen KI-Anforderungen ab?

Torsten Herbert von sepp.med zeigt in diesem kompakten Webinar die 5 Lücken, an denen MedTech-Unternehmen im Audit am häufigsten hängen bleiben. In 20 Minuten erhalten Sie eine ehrliche Standortbestimmung mit konkreten Prüffragen für Ihre eigene Organisation – anschließend beantworten wir Ihre Fragen im Q&A.

Das lernen Sie in diesem Webinar:

• Was der Digital Omnibus on AI konkret ändert: die neuen Fristen 2027 und 2028 und die integrierte Konformitätsbewertung über das MDR-Verfahren
• Die 5 häufigsten QMS-Lücken bei KI-basierter SaMD: von fehlenden KI-Risiken im Risikomanagement über die Daten-Governance bis zur Zuständigkeit Ihrer Benannten Stelle
• Welche Nachweise Benannte Stellen verlangen und woran eine Konformitätsbewertung in der Praxis am häufigsten scheitert
• Drei Quick Wins, die Sie ohne großes Compliance-Projekt schon morgen angehen können
• Wie Sie AI Act und MDR in einem integrierten QMS nach ISO 13485 und ISO/IEC 42001 zusammenführen, statt ein zweites System aufzubauen

Für wen ist dieses Webinar optimal?

IT-Leiter und CTOs in MedTech-Unternehmen mit KI-basierter Software as a Medical Device sowie Regulatory Affairs Manager, die die Audit-Vorbereitung koordinieren

Ihr Referent

Torsten Herbert, Qualitätsingenieur und Teamleiter bei sepp.med

Wann geht es los?

Termin: 8. Juli 2026, 11:00 Uhr
Dauer: 20 Minuten + Fragen

Sichern Sie sich jetzt Ihren kostenlosen Platz und verschaffen Sie sich Klarheit über Ihre AI-Act-Readiness, solange genug Vorlauf für eine saubere Vorbereitung bleibt. Die Teilnahme ist kostenfrei, Aufzeichnung und Präsentation erhalten Sie nach dem Webinar per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

Ihre Trainer

Torsten Herbert

Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus Liebig Universität in Gießen.

Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei sepp.med und ist mittlerweile Teamleiter.

Er ist vielfach zertifiziert und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Projektleiter und Testmanager.

 

Mehr erfahren