sepp.med Blog
Toolvalidierung
Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben.
Neue Domänen erobern und den Erfolg sichern!
Im Internet der Dinge (IoT) entsteht Wertschöpfung aus dem Zusammenspiel von Dingen, Cloud-Plattformen und Benutzerschnittstellen. Das jeweilige Verhalten ist in Software hinterlegt, die in getrennten Domänen entsteht. Der Nachweis des erwünschten Verhaltens mit angemessener Qualität erfolgt durch umfängliche Absicherung mittels weitgehend automatisiertem Test, der jetzt die Domäne Betrieb erobert. Die kontinuierliche Veränderung des IoT-Systems im Betrieb ist dabei nur eine Herausforderung.
Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.
Wenn Sie ein Produkt als Medizinprodukt zulassen wollen, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Seit Einführung der Medical Device Regulation (MDR) müssen Sie auch nachweisen, dass Sie den Entwicklungsprozess beherrschen. Dazu benötigen Sie Entwicklungsdokumentation – von den Benutzeranforderungen über Änderungs- und Risikomanagement bis zum Testnachweis. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, oder die ursprünglich nicht als Medizinprodukt geplant waren, fehlt diese jedoch oft oder ist unvollständig. Häufig wird der Aufwand zum nachträglichen Erstellen von Entwicklungsdokumenten unterschätzt. Um eine Kostenexplosion zu vermeiden, ist ein planvolles Vorgehen unerlässlich.
Große Auszeichnung für sepp.med – Interview mit Florian Prester
Siemens Healthineers vergab am 08.05.2019 in der Kategorie „Technologie und Innovation“ seinen Supplier Award 2019 an die sepp.med gmbh. Unter den mehr als 5.000 Suppliern, die weltweit für das Medizintechnik-Unternehmen tätig sind, überzeugte der SW-Spezialist aus Röttenbach die Jury, weitere nominierte Lieferanten waren Microsoft und Linxens. Lesen Sie hier das Interview zwischen dem ASQF Expertennetzwerk und Florian Prester, CEO der sepp.med gmbh vom 09.09.2019.
Sichere Software-Plattformen als Chance für die Mobilität
Mobilität ist ein wichtiges Grundbedürfnis unserer Gesellschaft. Sie drückt unsere individuelle Lebenseinstellung aus und ist darüber hinaus der Motor für Fortschritt und Wachstum unserer Wirtschaft. Smarte Software-Plattformen sind der Schlüssel für die Mobilitätsherausforderungen der Zeit. Diese intelligent und vor allem sicher zur Verfügung zu stellen ist deshalb existenziell notwendig. Besonders im Hinblick auf die SW-Qualitätssicherung ist das eine spannende Herausforderung.
Software Robustness
Software-Qualitätssicherung ist ein umfassender und facettenreicher Themenkomplex mit vielschichtigen Herausforderungen, zahlreichen Schnittstellen und der Notwendigkeit, normen- und regelkonforme, pragmatische und zugleich standardisierte Lösungen präsentieren zu können. Das Thema „Robustness“ ist einer der grundlegenden Bausteine für die Qualität von Software.
DevOps und Modellbasiertes Testen als Effizienz-Turbo
Die meisten Unternehmen haben mittlerweile erkannt, dass sich durch Vereinfachung und Automatisierung der Abläufe in Softwareentwicklung und Deployment viele Vorteile erzielen lassen. Die Effizienz kann deutlich gesteigert werden, die Time-To-Market und Release-Zyklen werden immer weiter verkürzt, die Häufigkeit von Fehlern wird stark reduziert und nicht zuletzt haben die Mitarbeiter mehr Spaß bei der Arbeit. Die Liste ließe sich noch lange fortsetzen. Zusammengefasst wird dieses Phänomen unter dem Namen „DevOps“.
How to ward off Cyber Attacks On Medical Products
Within the US-Administration – e.g. Department of Defense, HomelandSecurity, Department of Veterans Affairs, Food and Drug Adminstration, National Electrical Association – documents have been developed which define measures to increase the security of a product. For example the NEMA standard HN 1–2013: ”Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security” MDS”, the standard SP 800–53A “Assessing Security and Privacy Controls in Federal Information Systems and Organizaitons Building Effective Assessment Plans” or SP 800–53 “Security and Privacy Controls for Federal Information Systems and Organizaitons” by the NIST.
Automatisierte Validierung einer Continuous-Integration-Toolkette
Eine Erfolgsgeschichte in Zusammenarbeit mit FRESENIUS MEDICAL CARE: Seit 1979 hat Fresenius Medical Care die medizinische Erfolgsgeschichte der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen wesentlich mitgeschrieben. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Produkte stellt gerade die Softwareentwicklung vor die Herausforderung, qualitativ guten Code in immer kürzeren Release-Zyklen zu erzeugen. Dies ist ohne das Konzept der kontinuierlichen Integration kaum mehr vorstellbar.
Der ASQF® CPIoT geht in die nächste Runde
Seit einem Dreivierteljahr gibt es ihn nun schon: den Lehrplan zum Basiskurs „Quality Engineering für das Internet der Dinge“ – bekannt unter dem Titel „ASQF®/GTB® Certified Professional for IoT (CPIoT)“. Inzwischen wurde der Kurs von verschiedenen Anbietern gehalten. Die Erfahrungen, die wir dabei gesammelt haben, sollen nun in eine überarbeitete Version einfließen. Was in dem Kurs vermittelt wird, lesen Sie im Beitrag von Dr. Anne Kramer.