Wir bera­ten Sie ger­ne! 09195–931‑0 | info@seppmed.de

Blog2021-09-07T17:07:56+02:00
Sie befin­den sich hier:Start­sei­te/Blog

sepp.med Blog

Blei­ben Sie auf dem Lau­fen­den – mit dem monat­lich erschei­nen­den sepp.med Newsletter:

sepp.med News­let­ter abonnieren

Toolvalidierung

4. Novem­ber 2019|Tags: , , , |

Für die Her­stel­lung eines ein­zel­nen Pro­duk­tes, kom­men in einem Betrieb eine Viel­zahl von Werkzeugen/Tools zum Ein­satz. Dabei han­delt es sich sowohl um Soft- als auch um Hard­ware. Die Tool­va­li­die­rung unter­sucht alle in Pro­duk­ti­on, Design und Ent­wick­lung ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge. Es wird für jedes die­ser Werk­zeu­ge ana­ly­siert, ob die­ses Werk­zeug Risi­ken birgt, die Ein­fluss auf das Pro­dukt, des­sen Qua­li­tät oder gar auf die Sicher­heit des Pro­dukt­an­wen­ders haben.

Neue Domänen erobern und den Erfolg sichern!

30. Okto­ber 2019|Tags: , |

Im Inter­net der Din­ge (IoT) ent­steht Wert­schöp­fung aus dem Zusam­men­spiel von Din­gen, Cloud-Platt­for­men und Benut­zer­schnitt­stel­len. Das jewei­li­ge Ver­hal­ten ist in Soft­ware hin­ter­legt, die in getrenn­ten Domä­nen ent­steht. Der Nach­weis des erwünsch­ten Ver­hal­tens mit ange­mes­se­ner Qua­li­tät erfolgt durch umfäng­li­che Absi­che­rung mit­tels weit­ge­hend auto­ma­ti­sier­tem Test, der jetzt die Domä­ne Betrieb erobert. Die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­än­de­rung des IoT-Sys­tems im Betrieb ist dabei nur eine Herausforderung.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

17. Sep­tem­ber 2019|Tags: , , |

Wenn Sie ein Pro­dukt als Medi­zin­pro­dukt zulas­sen wol­len, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts nach­zu­wei­sen. Seit Ein­füh­rung der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) müs­sen Sie auch nach­wei­sen, dass Sie den Entwick­lungs­prozess beherr­schen. Dazu benö­ti­gen Sie Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­ti­on – von den Benut­zer­an­for­de­run­gen über Ände­rungs- und Risi­ko­ma­nage­ment bis zum Test­nach­weis. Bei Pro­duk­ten, die schon län­ger im Markt sind, oder die ursprüng­lich nicht als Medi­zin­pro­dukt geplant waren, fehlt die­se jedoch oft oder ist unvoll­stän­dig. Häu­fig wird der Auf­wand zum nach­träg­li­chen Erstel­len von Ent­wick­lungs­do­ku­men­ten unter­schätzt. Um eine Kos­ten­ex­plo­si­on zu ver­mei­den, ist ein plan­vol­les Vor­ge­hen unerlässlich.

Große Auszeichnung für sepp.med – Interview mit Florian Prester

10. Sep­tem­ber 2019|Tags: |

Sie­mens Healt­hi­neers ver­gab am 08.05.2019 in der Kate­go­rie „Tech­no­lo­gie und Inno­va­ti­on“ sei­nen Sup­plier Award 2019 an die sepp.med gmbh. Unter den mehr als 5.000 Sup­pli­ern, die welt­weit für das Medi­zin­tech­nik-Unter­neh­men tätig sind, über­zeug­te der SW-Spe­zia­list aus Röt­ten­bach die Jury, wei­te­re nomi­nier­te Lie­fe­ran­ten waren Micro­soft und Lin­xens. Lesen Sie hier das Inter­view zwi­schen dem ASQF Exper­ten­netz­werk und Flo­ri­an Pres­ter, CEO der sepp.med gmbh vom 09.09.2019.

Sichere Software-Plattformen als Chance für die Mobilität

12. Juni 2019|Tags: , , , , , |

Mobi­li­tät ist ein wich­ti­ges Grund­be­dürf­nis unse­rer Gesell­schaft. Sie drückt unse­re indi­vi­du­el­le Lebens­ein­stel­lung aus und ist dar­über hin­aus der Motor für Fort­schritt und Wachs­tum unse­rer Wirt­schaft. Smar­te Soft­ware-Platt­for­men sind der Schlüs­sel für die Mobi­li­täts­her­aus­for­de­run­gen der Zeit. Die­se intel­li­gent und vor allem sicher zur Ver­fü­gung zu stel­len ist des­halb exis­ten­zi­ell not­wen­dig. Beson­ders im Hin­blick auf die SW-Qua­li­täts­si­che­rung ist das eine span­nen­de Herausforderung.

Software Robustness

20. März 2019|Tags: , |

Soft­ware-Qua­li­täts­si­che­rung ist ein umfas­sen­der und facet­ten­rei­cher The­men­kom­plex mit viel­schich­ti­gen Her­aus­for­de­run­gen, zahl­rei­chen Schnitt­stel­len und der Not­wen­dig­keit, nor­men- und regel­kon­for­me, prag­ma­ti­sche und zugleich stan­dar­di­sier­te Lösun­gen prä­sen­tie­ren zu kön­nen. Das The­ma „Robust­ness“ ist einer der grund­le­gen­den Bau­stei­ne für die Qua­li­tät von Software.

DevOps und Modellbasiertes Testen als Effizienz-Turbo

31. Janu­ar 2019|Tags: , , |

Die meis­ten Unter­neh­men haben mitt­ler­wei­le erkannt, dass sich durch Ver­ein­fa­chung und Auto­ma­ti­sie­rung der Abläu­fe in Software­entwicklung und Deploy­ment vie­le Vor­tei­le erzie­len las­sen. Die Effi­zi­enz kann deut­lich gestei­gert wer­den, die Time-To-Mar­ket und Release-Zyklen wer­den immer wei­ter ver­kürzt, die Häu­fig­keit von Feh­lern wird stark redu­ziert und nicht zuletzt haben die Mit­ar­bei­ter mehr Spaß bei der Arbeit. Die Lis­te lie­ße sich noch lan­ge fort­set­zen. Zusam­men­ge­fasst wird die­ses Phä­no­men unter dem Namen „Dev­Ops“.

How to ward off Cyber Attacks On Medical Products

31. Janu­ar 2019|Tags: , , , |

Wit­hin the US-Admi­nis­tra­ti­on – e.g. Depart­ment of Defen­se, Home­land­Se­cu­ri­ty, Depart­ment of Vete­rans Affairs, Food and Drug Admin­stra­ti­on, Natio­nal Electri­cal Asso­cia­ti­on – docu­ments have been deve­lo­ped which defi­ne mea­su­res to incre­a­se the secu­ri­ty of a pro­duct. For examp­le the NEMA stan­dard HN 1–2013: ”Manu­fac­tu­rer Dis­clo­sure State­ment for Medi­cal Device Secu­ri­ty” MDS”, the stan­dard SP 800–53A “Asses­sing Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trols in Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­ni­z­ai­tons Buil­ding Effec­ti­ve Assess­ment Plans” or SP 800–53 “Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trols for Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­ni­z­ai­tons” by the NIST.

Automatisierte Validierung einer Continuous-Integration-Toolkette

21. Novem­ber 2018|Tags: , , , |

Eine Erfolgs­ge­schich­te in Zusam­men­ar­beit mit FRESENIUS MEDICAL CARE: Seit 1979 hat Fre­se­ni­us Medi­cal Care die medi­zi­ni­sche Erfolgs­ge­schich­te der Behand­lung chro­ni­scher Nie­ren­er­kran­kun­gen wesent­lich mit­ge­schrie­ben. Die kon­ti­nu­ier­li­che Wei­ter­ent­wick­lung der Pro­duk­te stellt gera­de die Software­entwicklung vor die Her­aus­for­de­rung, qua­li­ta­tiv guten Code in immer kür­ze­ren Release-Zyklen zu erzeu­gen. Dies ist ohne das Kon­zept der kon­ti­nu­ier­li­chen Inte­gra­ti­on kaum mehr vorstellbar.

Der ASQF® CPIoT geht in die nächste Runde

24. Sep­tem­ber 2018|Tags: , |

Seit einem Drei­vier­tel­jahr gibt es ihn nun schon: den Lehr­plan zum Basis­kurs „Qua­li­ty Engi­nee­ring für das Inter­net der Din­ge“ – bekannt unter dem Titel „ASQF®/GTB® Cer­ti­fied Pro­fes­sio­nal for IoT (CPI­oT)“. Inzwi­schen wur­de der Kurs von ver­schie­de­nen Anbie­tern gehal­ten. Die Erfah­run­gen, die wir dabei gesam­melt haben, sol­len nun in eine über­ar­bei­te­te Ver­si­on ein­flie­ßen. Was in dem Kurs ver­mit­telt wird, lesen Sie im Bei­trag von Dr. Anne Kramer.

Nach oben