Consulting

14.07.2026

AI Act trifft MDR
Warum ein zweites QMS der falsche Weg ist

Der EU AI Act stellt SaMD-Hersteller vor eine neue Realität, auch wenn sich der entscheidende Stichtag durch den Digital Omnibus auf August 2028 verschoben hat. Wer die gewonnene Zeit richtig nutzt, baut kein zweites QMS auf, sondern ein stärkeres.

22.06.2026

5 Warnsignale, dass Ihr MedTech-QMS nicht AI-Act-ready ist

Der AI Act fordert ab August 2028 konkrete Nachweise für Hochrisiko-KI als Produktbestandteil. Doch viele MedTech-QMS haben blinde Flecken. Fünf Warnsignale zeigen, ob Handlungsbedarf besteht – und wie groß er ist.

28.05.2026

Wenn FMEA auf KI trifft
Warum getrennte Silos Audit-Risiken erzeugen

Wenn ein neuronales Netz Fußgänger erkennt, was genau ist dann der Fehlermodus, den Ihre FMEA beschreiben soll? Warum klassische Safety-Methoden bei KI im Fahrzeug an eine methodische Grenze stoßen.

21.05.2026

Wenn die Operational Design Domain wächst, scheitern klassische Tests
SOTIF in der Automotive-Praxis

Ein KI-System besteht alle Track-Tests und versagt trotzdem im Feld. Kein Bug, kein Programmierfehler: ISO 21448 hat für genau dieses Phänomen einen Namen. Was das für Ihren Safety Case bedeutet.

30.04.2026

Validierung am Limit?
Warum dokumentenlastige CSV in der Medizintechnik an ihre Grenzen stößt

80 % Dokumentation, 20 % echtes Testen – so sieht Validierung in vielen MedTech-Unternehmen aus. Warum dieses Verhältnis zum Risiko wird und welcher Paradigmenwechsel längst begonnen hat.

23.04.2026

Hybrid-Fallpauschalen (Hybrid-DRG)
Klinik-IT vor der sektoralen Integrationsprobe

Ab 2026 fallen rund eine Million bisher stationäre Fälle unter Hybrid-DRG. Was das für die IT-Architektur von Kliniken und Medizinischen Versorgungszentren bedeutet und warum jetzt der richtige Zeitpunkt ist, Schnittstellenlandschaften strukturell neu zu denken.

31.03.2026

Deutschland-Stack für Verwaltungs-IT
Was „DevSecOps only“ konkret bedeutet

Der IT-Planungsrat hat im März 2026 den Deutschland-Stack verabschiedet. Einer der Kerngrundsätze: „DevSecOps only“. Was dieser Beschluss für Entwicklungs- und Testprozesse in Behörden bedeutet – und wo Sie heute schon ansetzen können.

24.03.2026

Reasoning-KI im Audit
So wird Erklärbarkeit prüfbar

Reasoning-LLMs begründen ihre Antworten in natürlicher Sprache. Das eröffnet neue Möglichkeiten für Audits in regulierten Branchen. Voraussetzung: Die Begründungen selbst werden Teil der Qualitätssicherung.

14.03.2026 von Matthias Lutz

NIS-2: Über 18.000 Unternehmen fehlen im BSI-Portal. Was steckt dahinter?

Über 18.000 Unternehmen haben die NIS-2-Registrierungsfrist beim BSI nicht eingehalten. Die Ursache ist oft keine Nachlässigkeit, sondern ein Kapazitätsproblem. Was jetzt zu tun ist.