Future Healthcare & Lifescience: Software als Medizinprodukt

Pro­fi­tie­ren Sie von 40 Jah­ren Soft­ware-Exper­ti­se in den Bran­chen Medi­zin­tech­nik und Pharmazie

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Soft­ware als Medizinprodukt
Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DIGA)
Erfolg­rei­che Projekte

Medizintechnik, Sport & Lifescience

Seit 40 Jah­ren sind wir in den Bran­chen Medi­zin­tech­nik und Phar­ma­zie als Soft­ware­un­ter­neh­men aktiv. Unse­re Kun­den in die­sem Umfeld schät­zen an uns das regu­la­to­ri­sche Ver­ständ­nis und die Fähig­keit, sich sowohl schnell in ver­schie­dens­te tech­ni­sche Umge­bun­gen ein­zu­den­ken und ein­zu­ar­bei­ten, aber auch die Fähig­keit die Pro­zes­se nicht aus den Augen zu ver­lie­ren und den­noch regu­la­to­ri­sche Vor­ga­ben umzu­set­zen. Das Wohl des Pati­en­ten ist unse­re Lei­den­schaft. Unser gesam­tes Know-how in der Ent­wick­lung von Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt, Soft­ware-Qua­li­täts­si­che­rung und Pro­zess­be­ra­tung stel­len wir in den Dienst der Gesund­heit jedes Einzelnen.

So kann sepp.med Sie unterstützen:

Agile Softwareentwicklung leicht gemacht – die agile Softwarefabrik

Agile Entwicklung medizinischer Software leicht gemacht mit der agilen Softwarefabrik

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Sebas­ti­an Pols­ter, wie die Agi­le Soft­ware­fabrik von sepp.med funk­tio­niert und war­um sie das idea­le Modell für die fle­xi­ble Zusam­men­ar­beit von Auf­trag­ge­ber und Dienst­leis­ter ist.

Tech Talk ansehen

Software als Medizinprodukt

Der Ein­satz von Soft­ware in Medi­zin­pro­duk­ten oder von Soft­ware als eigen­stän­di­ges Medi­zin­pro­dukt bie­tet ste­tig neue Mög­lich­kei­ten das Pati­en­ten­wohl zu för­dern, Behand­lun­gen ange­neh­mer und effi­zi­en­ter zu gestal­ten, Infor­ma­tio­nen und Meta­da­ten für eine Dia­gno­se bes­ser zu ver­knüp­fen oder ins­ge­samt neue Behand­lungs- und Dia­gno­se­ver­fah­ren umzusetzen.

Im medi­zi­ni­schen Bereich spielt aber die Sicher­heit von Mensch und Leben eine beson­de­re Rol­le. Das gilt es ins­be­son­de­re auch für den Ein­satz und die Ent­wick­lung von Soft­ware zu beach­ten. Die regu­la­to­ri­schen und nor­ma­ti­ven Anfor­de­run­gen an die Her­stel­lung, Gebrauchs­taug­lich­keit und Ver­wen­dung von Soft­ware und Soft­ware als Medi­zin­pro­dukt sind ent­spre­chend hoch.

Hier fin­den Sie eine ers­te Hil­fe­stel­lung zu den wich­tigs­ten Fragen.

Wir helfen Ihnen bei diesen Fragestellungen:

  • Ist mei­ne Soft­ware ein Medizinprodukt?
  • Was muss ich beach­ten, wenn mei­ne Soft­ware ein Medi­zin­pro­dukt ist?
  • Wie wird aus mei­ner Soft­ware ein Medizinprodukt?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA)

Die Medi­zin­tech­nik befin­det sich seit eini­gen Jah­ren im Wan­del. Der Begriff „Digi­tal Health“ gewinnt immer mehr Beach­tung. Dazu zäh­len auch digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DIGA), die eine neue Säu­le bei der Über­wa­chung bzw. Lin­de­rung von Krank­hei­ten bil­den. Immer mehr Start-ups als auch eta­blier­te Unter­neh­men haben inno­va­ti­ve Ideen für die digi­ta­le Gesund­heit. Was oft fehlt, ist regu­la­to­ri­sche Expertise.

In unse­rem Blog erhal­ten Sie einen kur­zen Über­blick über den Ablauf von der Idee bis zur Zulas­sung einer digi­ta­len Gesundheitsanwendung.

Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen – Von der Idee bis zur Zulassung

So kann sepp.med Sie unterstützen:

Her­stel­ler von digi­ta­len Gesund­heits­an­wen­dun­gen müs­sen sich fol­gen­de Fra­gen stellen:

  • Was muss ich vor­be­rei­tend tun, um mei­ne Idee umzusetzen?
  • Kann ich alle Kri­te­ri­en erfül­len, die an eine DIGA gestellt werden?
  • Wel­che regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen gel­ten für mein Produkt?
  • Wie kann ich den posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fekt nachweisen?
  • Wie kann ich das „Fast-Track-Ver­fah­ren“ posi­tiv durchlaufen?
DIGA
KI-Algorithmen erfolgreich in der Medizintechnik einsetzen
Pro­fi­tie­ren Sie von unse­rer Exper­ti­se in der Ent­wick­lung medi­zi­ni­scher Software

Wir betreuen Kunden aus den Bereichen:

  • Bild­ge­ben­de Ver­fah­ren (CT, MRT, digi­ta­les Röntgen)

  • PACS-Sys­te­me

  • HIS-/RIBS-Sys­te­me

  • Par­ti­kel­the­ra­pie

  • Beatmungs­ge­rä­te

  • Pati­en­ten­mo­ni­to­ring

  • Oph­thal­mo­lo­gi­sche Systeme

  • Dia­ly­se­ge­rä­te

  • OP-Mikro­sko­pe

  • Endo­sko­pie

  • Gelenk­im­plan­ta­te

  • Herz­in­suf­fi­zi­enz­the­ra­pie

  • In-vitro-Dia­gnos­tik

  • Mikro­in­fu­si­ons­pum­pen

  • Labor­au­to­ma­ti­sie­rung

  • Com­pu­ter-Assis­ted Surgery

  • Gefäß­boh­rer

  • Flu­id Management

  • KI-basier­te Diagnose

  • Elec­tro­nic Labelling

  • Digi­ta­le Zwillinge

  • Anfor­de­rungs­sys­te­me

  • Requi­re­ments-Manage­ment

  • Test­ma­nage­ment-Sys­te­me

  • Test­ma­nage­ment

  • Test­da­ten­ma­nage­ment

  • Test­sys­te­me

  • Last- und Performance-Tests

  • Secu­ri­ty-Tes­ting
  • Test­au­to­ma­ti­sie­rung

  • Test­ana­ly­se

  • Test­durch­füh­rung

  • Sys­tem­ent­wick­lung

  • Software­entwicklung

  • CI/CD-Ser­vices

  • Schu­lun­gen und Workshops

  • Regu­la­to­ri­sche Beratung

Wie dürfen wir Sie bei der Entwicklung medizinischer Software unterstützen?

Pro­fi­tie­ren Sie von der Exper­ti­se unse­rer Experten.

Kon­takt­for­mu­lar Felix Win­ter (→ BD)
* Pflicht­feld
Felix Winter 2 Pr
„Der ers­te Schritt ist der Wichtigste.
Spre­chen Sie mich an!“

Tel.: +49 9195 931–253

Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant