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Success Story: Validierung einer Wissensmanagement-Datenbank

in Zusammenarbeit mit Siemens Healthineers

Inter­ope­ra­bi­li­tät ist und bleibt eine der gro­ßen Her­aus­for­de­run­gen im Zusam­men­spiel von Medi­zin­pro­duk­ten ver­schie­de­ner Her­stel­ler. Das Siemens Healthineers Inter­ope­ra­bi­li­ty Com­pe­tence Cen­ter (kurz: ICC) sam­melt hier­zu alle Infor­ma­tio­nen, die in inter­nen Inter­ope­ra­bi­li­täts­tests und wäh­rend der Instal­la­tio­nen im Feld gewon­nen wer­den, um sie bei Bedarf zur Ver­fü­gung zu stel­len. Die dafür ver­wen­de­te Wis­sens­ma­nage­ment-Daten­bank wur­de durch sepp.med validiert.

„Die erstell­te Vali­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on besitzt ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit.“
Dr. Andre­as Kling­ler, Siemens HC DS SCM ICC

Validierung einer Wissensmanagement Datenbank
Was hat Validierung mit der Entwicklung von eingebetteter Software für medizinische Geräte zu tun?

So funktioniert Validierung für medizinische Software

In die­sem Tech-Talk-Video erfah­ren Sie von unse­rem Exper­ten Tors­ten Her­bert, wie ein struk­tu­rier­tes, metho­di­sches Vor­ge­hen bei der Vali­die­rung zu einer nach­voll­zieh­ba­ren, kon­trol­lier­ba­ren Doku­men­ta­ti­on führt, womit auch anspruchs­vol­le Audits kein Pro­blem mehr sind.

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Die Aufgabe

Siemens Healthineers hat sich das ehr­gei­zi­ge Ziel gesetzt, Gesund­heits­an­bie­ter welt­weit dabei zu unter­stüt­zen, ihre Her­aus­for­de­run­gen erfolg­reich zu meis­tern. Eine die­ser Her­aus­for­de­run­gen besteht in der Inte­gra­ti­on neu­er Gerä­te in bestehen­de Infra­struk­tu­ren. Hier spielt die Inter­ope­ra­bi­li­tät eine ent­schei­den­de Rolle.

Das Inter­ope­ra­bi­li­ty Com­pe­tence Cen­ter (ICC) führt daher für die ein­zel­nen Geschäfts­be­rei­che Inter­ope­ra­bi­li­täts­tests durch. Dar­über hin­aus lau­fen im ICC alle Infor­ma­tio­nen zur Inter­ope­ra­bi­li­tät zusam­men, die wäh­rend der Instal­la­tio­nen der Gerä­te beim Kun­den gewon­nen werden.

Die­se wer­den in einer Wis­sens­da­ten­bank gesam­melt, ver­dich­tet und ver­schie­de­nen Anwen­der­grup­pen über eine pro­prie­tä­re Anwen­dung zur Ver­fü­gung gestellt. Da die­se Anwen­dung auch von Ser­vice-Tech­ni­kern genutzt wird, um Infor­ma­tio­nen über vor­zu­neh­men­de Ein­stel­lun­gen zu erhal­ten, muss­te die Anwen­dung zur Erfül­lung von ISO 13485 für die vor­ge­se­he­ne Nut­zung vali­diert werden.

Das Vorgehen

Für die Vali­die­rung beauf­trag­te Siemens Healthineers die sepp.med gmbh. sepp.med führ­te zunächst eine Bestands­auf­nah­me der zu vali­die­ren­den Anwen­dungs­fäl­le durch. Die­se wur­den gra­fisch als UML-Dia­gram­me doku­men­tiert und in Akti­vi­täts­dia­gram­men wei­ter detailliert.

Im nächs­ten Schritt lei­te­te sepp.med aus den Anwen­dungs­fäl­len die zu tes­ten­den Anfor­de­run­gen ab. Eine eben­falls von sepp.med durch­ge­führ­te Risi­ko­ana­ly­se ergab, dass die Anwen­dung kei­nen kri­ti­schen Ein­fluss auf die Pro­dukt­qua­li­tät hat. Die Anzahl der zusätz­li­chen Anfor­de­run­gen, die aus der Risi­ko­ana­ly­se resul­tier­ten, war daher gering.

Par­al­lel zur Anfor­de­rungs- und Risi­ko­ana­ly­se führ­te sepp.med eine Part 11 Com­pli­an­ce-Ana­ly­se anhand einer Check­lis­te durch. Hier erga­ben sich tat­säch­lich eine Rei­he zusätz­li­cher Anfor­de­run­gen, die teil­wei­se im Pro­zess umge­setzt wurden.

Für die Test­fall­erstel­lung kam eine Metho­dik zum Ein­satz, die sich beson­ders in der Vali­die­rung bewährt hat: der modell­ba­sier­te Test (MBT). Die Grund­idee von MBT besteht dar­in, aus einem Modell der zu tes­ten­den Abläu­fe Test­fäl­le abzu­lei­ten, die einem vor­ge­ge­be­nen Abde­ckungs­kri­te­ri­um genü­gen. Kon­kret ergänz­te sepp.med die im Rah­men der Anfor­de­rungs­ana­ly­se erstell­ten Akti­vi­täts­dia­gram­me um detail­lier­te Test­schrit­te und ver­knüpf­te alle Anfor­de­run­gen mit Prüf­punk­ten (sie­he Abbil­dung). Schließ­lich wur­den die Test­fäl­le durch den Test­fall­ge­ne­ra­tor MBT­sui­te auto­ma­tisch aus den Dia­gram­men generiert.

Die eigent­li­che Test­durch­füh­rung erfolg­te manu­ell und nahm nur weni­ge Tage in Anspruch. Kei­ne der ent­deck­ten, gering­fü­gi­gen Abwei­chun­gen hat­te Ein­fluss auf die Ver­wend­bar­keit der Daten­bank. Die Vali­die­rung wur­de somit erfolg­reich abge­schlos­sen und in einem Abschluss­be­richt dokumentiert.

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Die Erfolgsfaktoren

  • Modell­ba­sier­tes Testdesign

    Dank der gra­fi­schen Dar­stel­lung konn­te sehr schnell Einig­keit über die zu tes­ten­den Abläu­fe erreicht wer­den. Die Anwen­dungs­fall­dia­gram­me visua­li­sie­ren den geplan­ten Ver­wen­dungs­zweck der Anwen­dung sowie die unter­schied­li­chen Anwen­der­grup­pen. Damit sind die Gren­zen des zu vali­die­ren­den Umfangs klar umrissen.

    Da die Test­fäl­le direkt aus den Akti­vi­täts­dia­gram­men abge­lei­tet wur­den, wer­den nur Abläu­fe geprüft, die auch in der Rea­li­tät vor­kom­men. Dies schließt Feh­ler­sze­na­ri­en mit ein, die eben­falls model­liert wurden.

  • Auto­ma­ti­sche Testfallgenerierung

    Durch den Ein­satz des sepp.med Test­fall­ge­ne­ra­tors MBT­sui­te konn­te ein Mini­mal­satz an Test­fäl­len erzeugt wer­den, die sowohl nach­weis­lich alle Anfor­de­run­gen als auch alle Ent­schei­dun­gen in den Abläu­fen abdeck­ten. Ins­ge­samt waren nur 29 Test­fäl­le erfor­der­lich, um 89 Anfor­de­run­gen zu prüfen.

    Auch die Tracea­bi­li­ty-Matrix wur­de auto­ma­ti­siert gene­riert, was weit­aus weni­ger feh­ler­an­fäl­lig und bedeu­tend schnel­ler war, als eine hän­di­sche Nachverfolgung.

Fazit

Die Vali­die­rung der Wis­sens­ma­nage­ment-Daten­bank war ein ver­gleichs­wei­se klei­nes Vali­die­rungs­pro­jekt, in dem jedoch genau die glei­che Vor­ge­hens­wei­se zum Ein­satz kam, die sich auch für ALM-Werk­zeu­ge und Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se bewährt hat. Die zu tes­ten­den Anwen­dungs­fäl­le und Abläu­fe wur­den zunächst gra­fisch dar­ge­stellt und geklärt.

Die Test­fall­erstel­lung erfolg­te modell­ba­siert und werk­zeug­gestützt. Eine auto­ma­ti­sier­te Test­durch­füh­rung war nicht vor­ge­se­hen, wäre jedoch eben­falls mög­lich gewe­sen. Ins­ge­samt besitzt die erstell­te Vali­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit.

Siemens Healthineers

Siemens Healthineers ist das sepa­rat geführ­te Health­ca­re-Geschäft der Siemens AG. Es unter­stützt Gesund­heits­ver­sor­ger welt­weit dabei, aktu­el­le Her­aus­for­de­run­gen zu meis­tern und sich in ihrem jewei­li­gen Geschäfts­um­feld wei­ter­zu­ent­wi­ckeln. Als füh­ren­des Unter­neh­men der Medi­zin­tech­nik ent­wi­ckelt Siemens Healthineers sein Pro­dukt- und Ser­vice­portfo­lio ste­tig wei­ter. Das gilt für die Kern­be­rei­che der Bild­ge­bung für Dia­gnos­tik und The­ra­pie sowie für die Labor­dia­gnos­tik und die mole­ku­la­re Medi­zin. Zusätz­lich wer­den die Ange­bo­te im Bereich digi­ta­le Gesund­heits­ser­vices und Kran­ken­haus­ma­nage­ment gemein­sam mit den Betrei­bern ste­tig wei­ter­ent­wi­ckelt, um sie dabei zu unter­stüt­zen, neue Geschäfts­mög­lich­kei­ten zu ent­wi­ckeln und Betrei­ber­ri­si­ken zu minimieren.

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Felix Win­ter, Busi­ness Deve­lo­p­ment Consultant