Internationale MedTech-Unternehmen stehen vor komplexen Herausforderungen beim Eintritt in den deutschen Gesundheitsmarkt. Wir von sepp.med begleiten Sie von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Integration Ihres Medizinprodukts – inklusive technischer Anbindung, MDR-konformer Zulassung und Markteinführung in Kliniken und Praxen.
Internationale MedTech-Unternehmen stoßen beim Eintritt in den deutschen Gesundheitsmarkt häufig auf regulatorische, technische und kulturelle Barrieren. sepp.med bietet Ihnen praxisnahe Lösungen, um diese Herausforderungen effizient zu meistern:
Als erfahrener Partner unterstützen wir internationale MedTech-Hersteller umfassend – von der technischen Anbindung über regulatorische Zulassung bis hin zur Markterschließung.
Entwicklung maßgeschneiderter Schnittstellen (z. B. HL7, FHIR, DICOM)
Middleware-Entwicklung und Anpassung an Klinikprozesse
Reibungslose Integration in bestehende Krankenhaus-IT-Systeme (KIS, RIS, PACS)
Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentation nach MDR
Unterstützung bei CE-Zertifizierung und klinischer Bewertung
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten EU- und Landesvorgaben
Sprachliche und kulturelle Anpassung von UI, Benutzerführung und Dokumentation
DSGVO-konforme Verarbeitung und Speicherung von Patientendaten
UX-Optimierung für klinische Anwendbarkeit und Akzeptanz im Alltag
Initiierung und Begleitung von Pilotprojekten mit deutschen Kliniken
Zugang zu relevanten Referenzkunden und Meinungsträgern im Gesundheitswesen
Aufbau und Erweiterung von Vertriebs-, Service- und Partnernetzwerken
Immer mehr MedTech-Produkte nutzen KI-Komponenten, etwa für Bildanalyse, Diagnoseunterstützung oder klinische Entscheidungshilfen. Wer solche Produkte im EU-Markt platzieren will, steht vor einer doppelten regulatorischen Anforderung: Neben der MDR-Konformität müssen KI-basierte Medizinprodukte auch die Vorgaben des EU AI Act erfüllen, der sie in der Regel als Hochrisiko-KI-Systeme einstuft.
Wir unterstützen Sie dabei, beide Regelwerke von Anfang an zusammenzudenken und effizient umzusetzen:
So vermeiden Sie doppelten Aufwand und schaffen eine konsistente Nachweisführung für den deutschen und europäischen Marktzugang.
Mehr erfahren: Qualitätssicherung für KI-Systeme | KI-Beratung
CE-Kennzeichnung nach MDR, vollständige technische Dokumentation, ggf. klinische Bewertung.
Wir entwickeln individuelle Schnittstellen und gewährleisten die Anbindung an Systeme wie KIS, RIS oder PACS.
Abhängig von Reifegrad und Produktkomplexität: typischerweise 6–18 Monate – wir helfen, diesen Zeitraum zu verkürzen.
Ja, wir vermitteln gezielt Pilotprojekte mit ausgewählten Kliniken.
Ja, wir lokalisieren UI, Schulungsunterlagen und Produktdokumentation für den deutschsprachigen Markt.
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