Consultant (m/w/d) für CSV, CSA und Prozesse

Deine Chance - Digitalisierung im regulierten Umfeld mitgestalten

Wir sind Experten für digitale Dialyselösungen und begleiten unsere Kunden ganzheitlich: von der Idee bis zum marktreifen Produkt, vom Endgerät bis in die Cloud. In unseren Projekten verantworten wir alle relevanten Prozesse – vom Projekt- und Anforderungsmanagement über Engineering bis hin zur Validierung komplexer Toolchains. Dabei setzen wir auf einen innovativen Tech Stack, agile Teams und pragmatische, nachhaltige Lösungen mit klarem Fokus auf den Projekterfolg.

Deine Aufgaben - Beratung mit Struktur und Verantwortung

• • Prozess- und Toolvalidierungen planen – Du verantwortest die Planung, Durchführung und Auswertung von Prozess- und Softwaretoolvalidierungen im GxP-Umfeld (CSV / CSA).
  • Anforderungen analysieren und erstellen – Du erarbeitest Anforderungen an Prozesse und Tools über den gesamten Lebenszyklus hinweg: von Beschaffung und Inbetriebnahme bis zur Stilllegung.
  • Testumgebungen aufbauen und betreiben – Du unterstützt beim Aufbau und Betrieb von Testumgebungen, erstellst Testspezifikationen und führst Tests eigenständig durch.
  • Stakeholder aktiv einbinden – Du stehst in direktem Austausch mit unterschiedlichen Stakeholdern und sorgst für transparente Kommunikation.
  • Abweichungen strukturiert klären – Du analysierst auftretende Abweichungen, löst diese selbstständig oder sorgst für eine Lösung. 

Das bringst du mit - Dein fachliches Profil

• • Abgeschlossenes technisches Studium – z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Technische Informatik, Mechatronik, Physik oder eine vergleichbare Fachrichtung.
  • Erfahrung in CSV / CSA – Du hast bereits Berufserfahrung in der Validierung von Prozessen, Tools und Software im regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Pharmazie gesammelt.
  • Grundlagen in Softwareentwicklung – Du bringst Verständnis für Softwareentwicklungsprozesse sowie Kenntnisse in Programmier- oder Skriptsprachen wie C, C++ oder Python mit.
  • Know-how in Embedded & Integration – Idealerweise verfügst du über praktische Erfahrung mit Embedded-Systemen und Hardware-Software-Integration.
  • Erste Erfahrung in Testautomatisierung – Du kennst grundlegende Konzepte der Testautomatisierung und zugehörige Toolchains.
  • Kenntnisse relevanter Normen – z. B. IEC 13485, ISO 14971, GAMP.
  • Teamgeist & Kommunikationsstärke – Du arbeitest gerne interdisziplinär, kommunizierst sicher und überzeugst durch eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und interkulturelle Kompetenz.
  • Sehr gute Sprachkenntnisse – Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Flexibilität & Reisebereitschaft – Du arbeitest überwiegend remote und bist zu bundesweiten Dienstreisen bereit.

  Oder möchtest du dich gezielt weiterentwickeln? Wenn du Motivation, Engagement und fundiertes Software- oder Softwaretest-Know-how mitbringst, unterstützen wir dich beim Einstieg – inklusive Ausbildung zum Certified Tester über unsere hauseigene sepp.med Akademie.

Be you with us! - Deine Vorteile bei sepp.med

• Projekte mit Sinn – Arbeite an digitalen Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern.
• Agiles Arbeiten & moderner Tech Stack – Spannende Projekte, innovative Technologien und echte Teamarbeit.
• Flexibilität & Vertrauen – Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und ein Umfeld, das Eigenverantwortung fördert.
• Weiterbildung & Entwicklung – Individuelle Entwicklungspfade, Schulungen und Zertifizierungen über unsere sepp.med Akademie.
• Starkes Miteinander – Ein kollegiales, wertschätzendes Team mit offener Kommunikation.

Klingt nach deinem nächsten Schritt? Dann freue wie uns darauf, dich kennenzulernen!