Siemens Healthineers AG

Das Vorgehen

Für die Validierung beauftragte Siemens Healthineers die sepp.med gmbh. sepp.med führte zunächst eine Bestandsaufnahme der zu validierenden Anwendungsfälle durch. Diese wurden grafisch als UML-Diagramme dokumentiert und in Aktivitätsdiagrammen weiter detailliert.

Im nächsten Schritt leitete sepp.med aus den Anwendungsfällen die zu testenden Anforderungen ab. Eine ebenfalls von sepp.med durchgeführte Risikoanalyse ergab, dass die Anwendung keinen kritischen Einfluss auf die Produktqualität hat. Die Anzahl der zusätzlichen Anforderungen, die aus der Risikoanalyse resultierten, war daher gering.

Parallel zur Anforderungs- und Risikoanalyse führte sepp.med eine Part 11 Compliance-Analyse anhand einer Checkliste durch. Hier ergaben sich tatsächlich eine Reihe zusätzlicher Anforderungen, die teilweise im Prozess umgesetzt wurden.

Für die Testfallerstellung kam eine Methodik zum Einsatz, die sich besonders in der Validierung bewährt hat: der modellbasierte Test (MBT). Die Grundidee von MBT besteht darin, aus einem Modell der zu testenden Abläufe Testfälle abzuleiten, die einem vorgegebenen Abdeckungskriterium genügen. Konkret ergänzte sepp.med die im Rahmen der Anforderungsanalyse erstellten Aktivitätsdiagramme um detaillierte Testschritte und verknüpfte alle Anforderungen mit Prüfpunkten (siehe Abbildung). Schließlich wurden die Testfälle durch den Testfallgenerator MBTsuite automatisch aus den Diagrammen generiert.

Die eigentliche Testdurchführung erfolgte manuell und nahm nur wenige Tage in Anspruch. Keine der entdeckten, geringfügigen Abweichungen hatte Einfluss auf die Verwendbarkeit der Datenbank. Die Validierung wurde somit erfolgreich abgeschlossen und in einem Abschlussbericht dokumentiert.