Validierung / Regulatory Affairs

14.07.2026

AI Act trifft MDR
Warum ein zweites QMS der falsche Weg ist

Der EU AI Act stellt SaMD-Hersteller vor eine neue Realität, auch wenn sich der entscheidende Stichtag durch den Digital Omnibus auf August 2028 verschoben hat. Wer die gewonnene Zeit richtig nutzt, baut kein zweites QMS auf, sondern ein stärkeres.

22.06.2026

5 Warnsignale, dass Ihr MedTech-QMS nicht AI-Act-ready ist

Der AI Act fordert ab August 2028 konkrete Nachweise für Hochrisiko-KI als Produktbestandteil. Doch viele MedTech-QMS haben blinde Flecken. Fünf Warnsignale zeigen, ob Handlungsbedarf besteht – und wie groß er ist.

21.05.2026

Wenn die Operational Design Domain wächst, scheitern klassische Tests
SOTIF in der Automotive-Praxis

Ein KI-System besteht alle Track-Tests und versagt trotzdem im Feld. Kein Bug, kein Programmierfehler: ISO 21448 hat für genau dieses Phänomen einen Namen. Was das für Ihren Safety Case bedeutet.

30.04.2026

Validierung am Limit?
Warum dokumentenlastige CSV in der Medizintechnik an ihre Grenzen stößt

80 % Dokumentation, 20 % echtes Testen – so sieht Validierung in vielen MedTech-Unternehmen aus. Warum dieses Verhältnis zum Risiko wird und welcher Paradigmenwechsel längst begonnen hat.

24.03.2026

Reasoning-KI im Audit
So wird Erklärbarkeit prüfbar

Reasoning-LLMs begründen ihre Antworten in natürlicher Sprache. Das eröffnet neue Möglichkeiten für Audits in regulierten Branchen. Voraussetzung: Die Begründungen selbst werden Teil der Qualitätssicherung.

05.03.2026

Der EU AI Act nach Branche
Was MedTech, Automotive, Finanzen und Verwaltung unterscheidet

Der EU AI Act betrifft fast jede Branche – aber nicht überall gleich. Welche spezifischen Pflichten gelten für MedTech, Automotive, Finanzen und öffentliche Verwaltung? Ein kompakter Branchenvergleich.

27.02.2026

Der EU AI Act im Jahr 2026
Was jedes Unternehmen mit KI-Software jetzt wissen muss

Der EU AI Act ist das weltweit erste umfassende KI-Gesetz – und er betrifft weit mehr Unternehmen als viele denken. Ein Überblick über Risikostufen, Fristen und betroffene Branchen.

16.02.2026

KI-Systeme absichern: Warum klassisches Testen nicht reicht

KI-Software verhält sich fundamental anders als klassische Anwendungen. Wer sie mit herkömmlichen Testmethoden prüft, riskiert blinde Flecken in Audits und Zulassungen. Welche Ansätze 2026 den Unterschied machen.

05.02.2026

Automotive Software absichern: Automatisierung, Safety und Security

Seit Juli 2024 gelten verschärfte Cybersecurity-Anforderungen für Fahrzeuge. Wie Sie Automotive Software durch Testautomatisierung und integrierte Safety-Prozesse absichern.