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Electronic Labeling: Ein sicheres Geschäft

Lese­zeit: 11 Minu­ten
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Die­ser Arti­kel ist in der Medi­zin und Elek­tro­nik Heft 03/2018 erschienen.

Die unge­bro­che­ne Ent­wick­lung sin­ken­der Kos­ten für immer ener­gie­spa­ren­de­re Elek­tro­nik und Sen­so­rik eröff­net neue Anwen­dungs­fel­der. Elec­tro­nic Labe­ling kann in wei­ten Berei­chen auf die gewünsch­te Daten­er­fas­sung zuge­schnit­ten wer­den, erleich­tert Inter­ak­tio­nen und ent­las­tet von Dokumentationsaufgaben.

Wor­an erken­ne ich, wel­che Medi­ka­men­te ich gera­de vor mir habe? Sind das die erwar­te­ten Medi­ka­men­te? Und sind die­se noch halt­bar? Bei sol­chen Fra­gen hilft eine ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­on, die für Mensch und Maschi­ne glei­cher­ma­ßen les­bar ist, zum Bei­spiel anhand elek­tro­ni­scher Labels. Wer­den rele­van­te Ereig­nis­se auto­ma­ti­siert erfasst und geeig­net ver­knüpft, lässt sich jeder­zeit sehr effi­zi­ent mit hoher Qua­li­tät der aktu­el­le Stand ermit­teln – inklu­si­ve einer maß­ge­schnei­der­ten Doku­men­ta­ti­on, die ohne Zusatz­auf­wand auto­ma­tisch erstellt wird. Dar­über hin­aus erschlie­ßen die erfass­ten Daten Opti­mie­rungs­po­ten­zia­le und zusätz­li­che Wertschöpfung.

Unter Elec­tro­nic Labe­ling ver­ste­hen wir ein ver­teil­tes Sys­tem aus Hard- und Soft­ware, in dem Kom­mu­ni­ka­ti­on statt­fin­det. Struk­tu­rell ent­spricht dies dem ein­fachs­ten Modell des Inter­nets der Din­ge: Sub­jek­te und Objek­te erhal­ten als Platz­hal­ter für die „Din­ge“ ein Label oder einen Tag, von dem wir fol­gen­des fordern:

  • Das Label ermög­licht eine ein­deu­ti­ge Identifikation.
  • Das Label kann von Maschi­nen gele­sen werden.
  • Das Label kann von Men­schen gele­sen werden.

Die ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­on erlaubt die Defi­ni­ti­on von Ereig­nis­sen, die Sub­jek­te oder Objek­te zu Orten, Zei­ten oder ande­ren Eigen­schaf­ten zuord­nen. Die Les­bar­keit für Maschi­nen ermög­licht eine voll­stän­di­ge Auto­ma­ti­sie­rung der Auf­nah­me der Ereig­nis­se. Das erleich­tert Arbeits­ab­läu­fe, wobei emp­foh­len wird, die Erfas­sung für Men­schen erkenn­bar zu hal­ten. Die Les­bar­keit ohne wei­te­re Hilfs­mit­tel sorgt zusätz­lich für eine ver­ein­fach­te Handhabung.

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Bild 1. Das Fau­bel-Med-Label ent­hält kei­ne Bat­te­rie. Trotz­dem ist die Schrift, nach Akti­vie­rung der Anzei­ge per RFID, über mehr als fünf Jah­re lesbar.

Bei­spie­le für – ver­gleichs­wei­se kos­ten­güns­tig und in Mas­sen her­ge­stell­te – Labels sind Bar­codes und „radio-fre­quen­cy iden­ti­fi­ca­ti­on“- Tags (RFID Tags) sowie für spe­zi­el­le Anfor­de­run­gen »Smart Labels«, zum Bei­spiel das „Fau­bel-Med Label“. Es besteht aus einem Mikro­pro­zes­sor­sys­tem, einem RFID Tag und elek­tro­ni­schem Papier (E‑Paper), die inte­griert in ein Book­let-Eti­kett auf dem Behäl­ter appli­ziert wur­den (Bild 1). Gerä­te, die RFID Labels lesen und gege­be­nen­falls auch beschrei­ben kön­nen, gibt es in vie­len Varia­tio­nen. Ein­bau­ge­rä­te, Hand­ge­rä­te und zuneh­mend am Kör­per trag­ba­re Gerä­te (Weara­bles) wer­den ange­bo­ten. Die Lese-/Schreib­ge­rä­te ver­fü­gen meist über eine direk­te Ver­bin­dung zu IT-Sys­te­men. Die dort ein­lau­fen­den Ereig­nis­se wer­den in Daten­ban­ken gespei­chert und mit­tels geeig­ne­ter Soft­ware wei­ter­ver­ar­bei­tet und ausgewertet.

Zulassungsstudien von Medikamenten

Ein anspruchs­vol­les Bei­spiel für Elec­tro­nic Labe­ling aus dem Bereich Phar­ma­zie ist die Anpas­sung des Mindesthaltbarkeits­datums von neu­en Medi­ka­men­ten, die sich in den Stu­di­en zur Zulas­sung befin­den. Bei der Her­stel­lung der ers­ten Char­gen feh­len ent­spre­chen­de Erkennt­nis­se zur Halt­bar­keit des Medi­ka­ments. Bei der Aus­lie­fe­rung ist ein sicht­ba­res Mindesthaltbarkeits­datum gesetz­lich gefor­dert – und da damit Haf­tungs­fra­gen ver­bun­den sind, wird das Datum sehr kon­ser­va­tiv abge­schätzt. Bei lau­fen­der Pro­duk­ti­on, zuneh­men­den Erkennt­nis­sen und abneh­men­dem Risi­ko kann die Min­dest­halt­bar­keit ent­spre­chend ange­ho­ben wer­den. Die­se Anhe­bung der Min­dest­halt­bar­keit ist prin­zi­pi­ell auf die vor­he­ri­gen Char­gen glei­cher­ma­ßen anwendbar.

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Bild 2. Medi­ka­men­te wer­den für den glo­ba­len Markt ent­wi­ckelt, wes­halb Zulas­sungs­stu­di­en auf allen rele­van­ten Kon­ti­nen­ten durch­ge­führt werden.

Da Medi­ka­men­te in der Zulas­sung meist sehr teu­er sind, lohnt es sich, zer­ti­fi­zier­te Exper­ten zu den Stu­di­en­or­ten zu schi­cken, wo das Mindesthaltbarkeits­datum jedes ein­zel­nen frei­ge­ge­be­nen Medi­ka­men­ten­be­häl­ters über­schrie­ben (Re-Labe­ling) wird (Bild 2). Die­ser Vor­gang lässt sich nach­voll­zieh­bar und pro­zess­kon­form dokumentieren.

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Bild 3. Auf­grund der Nut­zung des welt­weit ver­füg­ba­ren Inter­net kön­nen prin­zi­pi­ell alle Akti­vi­tä­ten zu jeder Zeit an jedem Ort von jedem Pro­zess­be­tei­lig­ten durch­ge­führt werden.

Durch Smart Labels kön­nen Pharma­unternehmen das Mindesthaltbarkeits­datum weit­ge­hend auto­ma­ti­siert anpas­sen und durch Aus­tausch von Infor­ma­tio­nen durch­füh­ren (Bild 3). Zen­tra­les Ele­ment ist der Daten­bank­ser­ver, in dem Infor­ma­tio­nen zu den ein­ge­setz­ten Labels hin­ter­legt sind. Bevor die Medi­ka­men­te die Pro­duk­ti­on ver­las­sen, wer­den die Labels zu jedem ein­zel­nen Behäl­ter und ihres Inhalts regis­triert. Dabei wird das initia­le Min­dest­halt­bar­keits­da­tum mit­tels RFID Wri­ter gesetzt und die Medi­ka­men­te wer­den aus­ge­lie­fert. Erge­ben sich neue Erkennt­nis­se zur Halt­bar­keit, kön­nen auto­ri­sier­te Mana­ger die ent­spre­chen­den Char­gen auf dem Daten­bank­ser­ver zur Anpas­sung vormerken. 

Um das Halt­bar­keits­da­tum umzu­set­zen, reicht es, wenn vor Ort ein­ge­wie­se­ne Mit­ar­bei­ter die Medi­ka­men­ten­be­häl­ter zu einem Rech­ner­ar­beits­platz mit RFID-Schreib-/Le­se­­ge­rät und Ver­bin­dung zum Daten­bank­ser­ver brin­gen. Erkennt der Ser­ver ein vor­ge­merk­tes Label, dann passt er das Halt­bar­keits­da­tum an, was für Mensch und Maschi­ne sofort erkenn­bar ist. Die erfolg­rei­che Durch­füh­rung wird über­prüft und alle Trans­ak­tio­nen wer­den in einem Audit-Trail voll­au­to­ma­tisch dokumentiert.

Das Bei­spiel zeigt sehr anschau­lich, dass dadurch auch Kos­ten­vor­tei­le ent­ste­hen. Jedoch bleibt unklar, wel­che Daten zur Wert­schöp­fung bei­tra­gen und in wel­chem Maße. Neh­men wir die Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer eines Medi­ka­men­ten­be­häl­ters. Wel­chen Wert hat die­ses Datum? Erst ein­mal kei­nen. Ergän­zen wir wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu einem Kon­text: Stand­ort Syd­ney (Aus­tra­li­en), ange­zeig­te Halt­bar­keit noch zwei Tage, ers­te Char­ge. Wel­chen Wert hat die­ser Kon­text an Daten? Mei­ner Mei­nung nach immer noch kei­nen. Erst wenn wir Hand­lungs­op­tio­nen nach Kos­ten-Nut­zen-Ana­ly­se betrach­ten, erhal­ten wir eine Wert­schöp­fung. Zur Illus­tra­ti­on (die Wer­te wur­den ohne Bezug zu rea­len Kos­ten gewählt):

  • Die Ver­wal­tungs­kos­ten, Medi­ka­men­te einer Char­ge auf ein neu­es Halt­bar­keits­da­tum zu set­zen, betra­gen 10.000 €.
  • Ein Medi­ka­men­ten­be­häl­ter einer Char­ge kos­tet 100 €.
  • Das Halt­bar­keits­da­tum kann ange­ho­ben wer­den, sodass zusätz­lich N Medi­ka­men­ten­be­häl­ter ange­wen­det wer­den, anstatt sie ent­sor­gen zu müssen.

Sobald der Wert der N Medikamenten­behälter die Ver­wal­tungs­kos­ten über­steigt, lohnt es sich, das Halt­bar­keits­da­tum anzu­pas­sen. Die Wert­schöp­fung ent­steht durch Ent­schei­dun­gen, die auf Basis der Daten getrof­fen wer­den. Die Argu­men­ta­ti­on gilt sowohl für die zer­ti­fi­zier­ten Exper­ten als auch im Fall des Smart Labels. Da der Aus­tausch von Daten und die Erstel­lung der Doku­men­ta­ti­on deut­lich kos­ten­güns­ti­ger sind, lohnt sich das Re-Labe­ling bereits bei güns­ti­ge­ren Medi­ka­men­ten und klei­ne­ren Char­gen. Die Kos­ten bei­der Sys­te­me kön­nen direkt gegen­über­ge­stellt werden.

In bei­den Sys­te­men sind Daten im Zusam­men­hang mit dem Re-Labe­ling wert­voll. Ein Miss­brauch, sprich die unkon­trol­lier­te Ver­än­de­rung der Min­dest­halt­bar­keits­da­ten, kann zu immensen Schä­den füh­ren. Der Vor­teil elek­tro­ni­scher Labels, die einen kos­ten­güns­ti­gen und weit­ge­hend welt­wei­ten Zugang anbie­ten kön­nen, muss ent­spre­chend dem Wert der Daten durch geeig­ne­te Schutz­maß­nah­men abge­si­chert wer­den. Dies beginnt beim Label, das bei Tren­nungs­ver­su­chen vom Medi­ka­men­ten­be­häl­ter zer­stört wird, setzt sich bei der Ver­schlüs­se­lung der Kom­mu­ni­ka­ti­on fort und beinhal­tet Soft­ware mit Rol­len­kon­zept, Rech­te­sys­tem und der auto­ma­ti­schen Doku­men­ta­ti­on aller Aktio­nen in einem Audit-Trail. Wie bis­her sind die Schu­lung aller Mit­ar­bei­ter und eine kla­re Ver­pflich­tungs­er­klä­rung des Manage­ments not­wen­di­ge Vor­aus­set­zun­gen. Der Auf­wand für den Daten­schutz steht damit in einem gesun­den Ver­hält­nis zum Scha­den bei Missbrauch.

Die Erhe­bung und Aus­wer­tung der Daten bie­tet dar­über hin­aus wei­te­res Wert­schöp­fungs­po­ten­zi­al. So lässt sich zum Bei­spiel über die Anzahl der Medi­ka­men­ten­be­häl­ter, die einem Re-Labe­ling unter­zo­gen wer­den, der Ver­brauch in den Stu­di­en abschät­zen. Wird zusätz­lich die Anwen­dung am Pati­en­ten regis­triert und aus­ge­wer­tet, kann sehr prä­zi­se vor­her­ge­sagt wer­den, wann und wo eine Nach­lie­fe­rung not­wen­dig wird. Ein wei­te­rer mög­li­cher Ser­vice mit einem ent­spre­chend wei­ter­ent­wi­ckel­ten Label wäre die Pro­to­kol­lie­rung der Tem­pe­ra­tur, um Unter­bre­chun­gen der Kühl­ket­te zu über­wa­chen. Gege­be­nen­falls wird dies noch mit einer Pro­to­kol­lie­rung des Orts ver­bun­den, um etwai­ge systema­tische Pro­ble­me in der Kühl­ket­te auf­de­cken zu können.

Datengetriebene Geschäftsmodelle

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Bild 4. Im Mit­tel­punkt daten­ge­trie­be­ner Model­le steht der Kunde.

Geschäfts­mo­del­le im Inter­net der Din­ge sind im All­ge­mei­nen und beim Elec­tro­nic Labe­ling im Beson­de­ren daten­ge­trie­ben. Die Wert­schöp­fung ent­steht durch Hand­lungs­op­tio­nen. Die kon­ti­nu­ier­li­che Ana­ly­se der gewon­ne­nen Daten führt zu einer kon­ti­nu­ier­li­chen Wei­ter­ent­wick­lung des Geschäfts­mo­dells. Die Wei­ter­ent­wick­lung wird getrie­ben durch Inno­va­tio­nen auf­grund der Beob­ach­tung der Kun­den­nut­zung oder Ent­wick­lung neu­er Ser­vice­an­ge­bo­te (Tabel­le 1), durch Effi­zi­enz­stei­ge­run­gen mit­tels Begren­zung auf die Erhe­bung der rele­van­ten Daten und Mini­mie­rung der Res­sour­cen zur Ver­ar­bei­tung die­ser Daten und im ein­fachs­ten Fall auf­grund der regel­mä­ßi­gen Über­prü­fung und Über­ar­bei­tung der Daten­schutz­maß­nah­men auf­grund einer ver­än­der­ten Gefähr­dungs­la­ge. Wie in Bild 4 dar­ge­stellt, sind an der Umset­zung des Geschäfts­mo­dells eine Viel­zahl von Spe­zia­lis­ten domä­nen­über­grei­fend beteiligt.

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Geschäfts­mo­del­le im Inter­net der Din­ge sind daten­ge­trie­ben: Die Wert­schöp­fung ent­steht durch die Gewin­nung von Hand­lungs­op­tio­nen auf Basis der vor­han­de­nen Daten.

In die­sem Zusam­men­hang bekommt das Qua­li­ty Engi­nee­ring, also die Defi­ni­ti­on und Durch­set­zung der zu errei­chen­den Qua­li­tä­ten in den jewei­li­gen Domä­nen für eine wirk­sa­me Umset­zung des Geschäfts­mo­dells, beson­de­re Wich­tig­keit. Es geht dar­um, wäh­rend der kon­ti­nu­ier­li­chen Ent­wick­lung die jeweils ange­mes­se­ne Qua­li­tät zu fin­den. Und dies nicht nur für den Daten­schutz, wie oben bereits erwähnt, son­dern gleich­zei­tig auch bezüg­lich Robust­heit, Gebrauchstauglichkeit/User Expe­ri­ence und vie­len wei­te­ren Qua­li­täts­merk­ma­len. Die Qua­li­tät ist geschäfts­kri­tisch, da der Aus­fall eines Glieds in der Ket­te die Wert­schöp­fung stö­ren und im schlimms­ten Fall zum Erlie­gen brin­gen kann. Unter die­sem Aspekt erhält die Qua­li­tät beim Daten­schutz mei­nes Erach­tens die glei­che Rele­vanz wie die Qua­li­tät der Finanz­pla­nung. Letzt­end­lich ent­schei­det das Kun­den­ver­trau­en über den Erfolg.

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