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Tag: Medizintechnik

Ein Digitaler Zwilling als Online-Validierungslabor für Medizingeräte-Netzwerke

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Digi­Val­Med steht für „Digi­ta­ler Zwil­ling“ im Kran­ken­haus-Netz­be­triebs­kon­text als Online-Vali­die­rungs­la­bor für Medi­zin­ge­rä­te-Netz­wer­ke. Ziel des Pro­jekts ist es, Metho­dik und tech­ni­sche Umge­bung für die Absi­che­rung und Vali­die­rung von Medi­zin­ge­rä­tenetz­wer­ken zu ent­wi­ckeln und auf die­ser Basis Qua­li­tät und Effi­zi­enz kli­ni­scher Pro­zes­se in der Strah­len­kli­nik des Uni­ver­si­täts­kli­ni­kums Erlan­gen (UKER) zu verbessern.

40 Jahre sepp.med – Ein Rückblick mit Lothar Koob

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Lothar Koob hat bereits sehr früh die Ent­wick­lung der sepp.med gmbh – oder bes­ser damals der S.E.P.P. GmbH – mit­er­lebt und ent­schei­dend beein­flusst. Als Lei­ter des Sie­mens-Berei­ches MR, Ultra­schall, hat er Sepp Pres­ter (Franz-Josef Pres­ter, Grün­der der sepp.med gmbh) die viel­ver­spre­chen­den Per­spek­ti­ven einer Zusam­men­ar­beit aufgezeigt.

Future Healthcare mit sepp.med

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Die Medi­zin­tech­nik der Zukunft setzt auf die Digi­ta­li­sie­rung. Die Digi­ta­li­sie­rung revo­lu­tio­niert die Behand­lun­gen und die Mög­lich­kei­ten des medi­zi­ni­schen Per­so­nals. Das schafft Raum für die Arbeit am ech­ten Men­schen. Aber was, wenn der Com­pu­ter sich irrt? Wie kann ich einen selbst­ler­nen­den Algo­rith­mus beherr­schen und war­um ist gera­de hier Wis­sen bes­ser als Glauben?

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

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Als Dienst­lei­ter, der sowohl Kun­den in der Medi­zin­tech­nik als auch in der Auto­mo­bil­in­dus­trie bedient, ken­nen wir bei­de Berei­che. Daher wis­sen wir auch, dass die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen vom Grund­prin­zip zwar ähn­lich sind, die Ter­mi­no­lo­gie jedoch stark von­ein­an­der abweicht. Um die Zusam­men­ar­beit zwi­schen Her­stel­lern aus bei­den Bran­chen zu ver­ein­fa­chen, möch­ten wir in die­sem Blog Gemein­sam­kei­ten und Unter­schie­de in der Vor­ge­hens­wei­se aufzeigen.

Medizinische Softwareentwicklung

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Medi­zi­ni­sche Software­entwicklung by sepp.med – Sie möch­ten die Ent­wick­lung Ihrer kom­plet­ten Medi­zin­pro­dukt­soft­ware oder ein­zel­ner Kom­po­nen­ten ver­ge­ben? Ihre Ent­wick­lungs­mann­schaft soll lie­ber für Neu­ent­wick­lun­gen ein­ge­setzt und von War­tungs­auf­ga­ben ent­bun­den wer­den? Sie sind unsi­cher, was bei der Ent­wick­lung von Medi­zin­pro­duk­te­soft­ware zu beach­ten ist?

Toolvalidierung

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Für die Her­stel­lung eines ein­zel­nen Pro­duk­tes, kom­men in einem Betrieb eine Viel­zahl von Werkzeugen/Tools zum Ein­satz. Dabei han­delt es sich sowohl um Soft- als auch um Hard­ware. Die Tool­va­li­die­rung unter­sucht alle in Pro­duk­ti­on, Design und Ent­wick­lung ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge. Es wird für jedes die­ser Werk­zeu­ge ana­ly­siert, ob die­ses Werk­zeug Risi­ken birgt, die Ein­fluss auf das Pro­dukt, des­sen Qua­li­tät oder gar auf die Sicher­heit des Pro­dukt­an­wen­ders haben.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

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Wenn Sie ein Pro­dukt als Medi­zin­pro­dukt zulas­sen wol­len, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts nach­zu­wei­sen. Seit Ein­füh­rung der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) müs­sen Sie auch nach­wei­sen, dass Sie den Entwick­lungs­prozess beherr­schen. Dazu benö­ti­gen Sie Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­ti­on – von den Benut­zer­an­for­de­run­gen über Ände­rungs- und Risi­ko­ma­nage­ment bis zum Test­nach­weis. Bei Pro­duk­ten, die schon län­ger im Markt sind, oder die ursprüng­lich nicht als Medi­zin­pro­dukt geplant waren, fehlt die­se jedoch oft oder ist unvoll­stän­dig. Häu­fig wird der Auf­wand zum nach­träg­li­chen Erstel­len von Ent­wick­lungs­do­ku­men­ten unter­schätzt. Um eine Kos­ten­ex­plo­si­on zu ver­mei­den, ist ein plan­vol­les Vor­ge­hen unerlässlich.

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