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Tag: Regulatorische Beratung

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

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Als Dienst­lei­ter, der sowohl Kun­den in der Medi­zin­tech­nik als auch in der Auto­mo­bil­in­dus­trie bedient, ken­nen wir bei­de Berei­che. Daher wis­sen wir auch, dass die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen vom Grund­prin­zip zwar ähn­lich sind, die Ter­mi­no­lo­gie jedoch stark von­ein­an­der abweicht. Um die Zusam­men­ar­beit zwi­schen Her­stel­lern aus bei­den Bran­chen zu ver­ein­fa­chen, möch­ten wir in die­sem Blog Gemein­sam­kei­ten und Unter­schie­de in der Vor­ge­hens­wei­se aufzeigen.

Toolvalidierung

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Für die Her­stel­lung eines ein­zel­nen Pro­duk­tes, kom­men in einem Betrieb eine Viel­zahl von Werkzeugen/Tools zum Ein­satz. Dabei han­delt es sich sowohl um Soft- als auch um Hard­ware. Die Tool­va­li­die­rung unter­sucht alle in Pro­duk­ti­on, Design und Ent­wick­lung ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge. Es wird für jedes die­ser Werk­zeu­ge ana­ly­siert, ob die­ses Werk­zeug Risi­ken birgt, die Ein­fluss auf das Pro­dukt, des­sen Qua­li­tät oder gar auf die Sicher­heit des Pro­dukt­an­wen­ders haben.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

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Wenn Sie ein Pro­dukt als Medi­zin­pro­dukt zulas­sen wol­len, genügt es auch in der EU nicht mehr, die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts nach­zu­wei­sen. Seit Ein­füh­rung der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) müs­sen Sie auch nach­wei­sen, dass Sie den Entwick­lungs­prozess beherr­schen. Dazu benö­ti­gen Sie Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­ti­on – von den Benut­zer­an­for­de­run­gen über Ände­rungs- und Risi­ko­ma­nage­ment bis zum Test­nach­weis. Bei Pro­duk­ten, die schon län­ger im Markt sind, oder die ursprüng­lich nicht als Medi­zin­pro­dukt geplant waren, fehlt die­se jedoch oft oder ist unvoll­stän­dig. Häu­fig wird der Auf­wand zum nach­träg­li­chen Erstel­len von Ent­wick­lungs­do­ku­men­ten unter­schätzt. Um eine Kos­ten­ex­plo­si­on zu ver­mei­den, ist ein plan­vol­les Vor­ge­hen unerlässlich.

How to ward off Cyber Attacks On Medical Products

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Wit­hin the US-Admi­nis­tra­ti­on – e.g. Depart­ment of Defen­se, Home­land­Se­cu­ri­ty, Depart­ment of Vete­rans Affairs, Food and Drug Admin­stra­ti­on, Natio­nal Electri­cal Asso­cia­ti­on – docu­ments have been deve­lo­ped which defi­ne mea­su­res to incre­a­se the secu­ri­ty of a pro­duct. For examp­le the NEMA stan­dard HN 1–2013: ”Manu­fac­tu­rer Dis­clo­sure State­ment for Medi­cal Device Secu­ri­ty” MDS”, the stan­dard SP 800–53A “Asses­sing Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trols in Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­ni­z­ai­tons Buil­ding Effec­ti­ve Assess­ment Plans” or SP 800–53 “Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trols for Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­ni­z­ai­tons” by the NIST.

Cyberangriffe auf Medizinprodukte abwehren

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Im Umkreis der ame­ri­ka­ni­schen Ver­wal­tung – Depart­ment of Defen­se, Home­land Secu­ri­ty, Depart­ment of Vete­rans Affairs, Food and Drug Asso­cia­ti­on, Natio­nal Electri­cal Manu­fac­tu­rers Asso­cia­ti­on – enstan­de­ne Tex­te defi­nie­ren Maß­nah­men zur Sicher­heit eines Pro­dukts. Etwa der Stan­dard HN 1–2013 der NEMA: „Manu­fac­tu­rer Dis­clo­sure State­ment for Medi­cal Device Secu­ri­ty“ MDS2, die SP 800–53A des NIST: “Asses­sing Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trols in Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­niz­a­ti­ons Buil­ding Effec­ti­ve Assess­ment Plans“ oder SP 800–53 “Secu­ri­ty and Pri­va­cy Con­trol­s­for Federal Infor­ma­ti­on Sys­tems and Orga­niz­a­ti­ons“. Aus Euro­pa könn­te das ETSI TR 103 305–1 V2.1.1 „Cri­ti­cal Secu­ri­ty Con­trols for Effec­ti­ve Cyber Defence“ genannt werden.

Automotive SPICE und VW SQIL

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Die ISO/IEC 15504 „Infor­ma­ti­on Tech­no­lo­gy Pro­cess Assess­ment“- auch SPICE genannt – befasst sich mit der Pro­zess­be­wer­tung. Eine Bewer­tung nach ISO/IEC15504 misst den Pro­zess­rei­fe­grad eines Pro­jek­tes oder einer Orga­ni­sa­ti­on. Sie kann damit zur Bewer­tung der Fähig­keit eines Pro­jek­tes bzw. einer Orga­ni­sa­ti­on, ein (Software-)Produkt zu erstel­len, her­an­ge­zo­gen werden.

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