Wir bera­ten Sie ger­ne! 09195–931‑0 | info@seppmed.de

Sie befin­den sich hier:Start­sei­te/Schlag­wort:Regu­la­to­ri­sche Beratung

Tag: Regulatorische Beratung

Ransomware – Ein spannender Einblick und hilfreiche Tipps

Tags: , , |

In einer Welt, geprägt von Cloud-Tech­no­lo­gie und KI, ist die Sicher­heit digi­ta­ler Netz­wer­ke ent­schei­dend. Die­ser Arti­kel behan­delt, wie Sicher­heits­re­si­li­enz durch umfas­sen­de Maß­nah­men gestärkt wird. Wir erör­tern die Bedeu­tung von Resi­li­enz, ihre sie­ben Säu­len und den Umgang mit Cyber­be­dro­hun­gen. Beson­ders wich­tig sind dabei bewähr­te Metho­den und Stan­dards, die eine effek­ti­ve Ver­tei­di­gung ermöglichen. 

Auf dem Pfad der digitalen Sicherheit: Ein umfassender Ansatz zur Stärkung der Sicherheitsresilienz

Tags: , , |

In einer Welt, geprägt von Cloud-Tech­no­lo­gie und KI, ist die Sicher­heit digi­ta­ler Netz­wer­ke ent­schei­dend. Die­ser Arti­kel behan­delt, wie Sicher­heits­re­si­li­enz durch umfas­sen­de Maß­nah­men gestärkt wird. Wir erör­tern die Bedeu­tung von Resi­li­enz, ihre sie­ben Säu­len und den Umgang mit Cyber­be­dro­hun­gen. Beson­ders wich­tig sind dabei bewähr­te Metho­den und Stan­dards, die eine effek­ti­ve Ver­tei­di­gung ermöglichen. 

Vorbereitung auf den EU Cyber Resilience Act – was Ihr Unternehmen schon jetzt beachten muss

Tags: , , |

Die Euro­päi­sche Uni­on hat einen Geset­zes­ent­wurf zur Stär­kung der Cyber­si­cher­heit vor­ge­legt. Die­ser Geset­zes­ent­wurf trägt den Namen Cyber Resi­li­ence Act. Sein Haupt­ziel ist die Ver­bes­se­rung der Cyber­si­cher­heit von Pro­duk­ten, die mit­ein­an­der oder mit dem Inter­net ver­bun­den wer­den kön­nen. Doch was bedeu­tet das für Unter­neh­men, die Pro­duk­te mit digi­ta­len Ele­men­ten herstellen?

An alle Hersteller in der Automobilindustrie

Tags: , , , , |

Als Dienst­lei­ter, der sowohl Kun­den in der Medi­zin­tech­nik als auch in der Auto­mo­bil­in­dus­trie bedient, ken­nen wir bei­de Berei­che. Daher wis­sen wir auch, dass die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen vom Grund­prin­zip zwar ähn­lich sind, die Ter­mi­no­lo­gie jedoch stark von­ein­an­der abweicht. Um die Zusam­men­ar­beit zwi­schen Her­stel­lern aus bei­den Bran­chen zu ver­ein­fa­chen, möch­ten wir in die­sem Blog Gemein­sam­kei­ten und Unter­schie­de in der Vor­ge­hens­wei­se aufzeigen.

Wenn die KI es sich anders überlegt … und was das für den Test bedeutet

Tags: , , , , |

Der Trend zu immer mehr Deep Lear­ning wirft Fra­gen auf. Unse­rer Erfah­rung nach stößt KI in der Medi­zin­tech­nik auf zwei gro­ße Hür­den. Die ers­te Hür­de ist regu­la­to­ri­scher Art. Die zwei­te Hür­de ist eigent­lich ganz klas­si­scher Art und betrifft die Qualitätssicherung.

Toolvalidierung

Tags: , , , |

Für die Her­stel­lung eines ein­zel­nen Pro­duk­tes, kom­men in einem Betrieb eine Viel­zahl von Werkzeugen/Tools zum Ein­satz. Dabei han­delt es sich sowohl um Soft- als auch um Hard­ware. Die Tool­va­li­die­rung unter­sucht alle in Pro­duk­ti­on, Design und Ent­wick­lung ein­ge­setz­ten Werk­zeu­ge. Es wird für jedes die­ser Werk­zeu­ge ana­ly­siert, ob die­ses Werk­zeug Risi­ken birgt, die Ein­fluss auf das Pro­dukt, des­sen Qua­li­tät oder gar auf die Sicher­heit des Pro­dukt­an­wen­ders haben.

Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.

Tags: , , |

Um ein Pro­dukt in der EU als Medi­zin­pro­dukt zuzu­las­sen, reicht die Pro­dukt­kon­for­mi­tät nicht aus. Seit der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) ist ein Nach­weis des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses und eine kom­plet­te Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­ti­on erfor­der­lich. Bei vie­len älte­ren Pro­duk­ten fehlt die­se oder ist lücken­haft. Das nach­träg­li­che Erstel­len wird oft unter­schätzt, wes­halb ein struk­tu­rier­tes Vor­ge­hen essen­ti­ell ist, um hohe Kos­ten zu vermeiden.

Nach oben