Tag: Regulatorische Beratung
Ransomware – Ein spannender Einblick und hilfreiche Tipps
In einer Welt, geprägt von Cloud-Technologie und KI, ist die Sicherheit digitaler Netzwerke entscheidend. Dieser Artikel behandelt, wie Sicherheitsresilienz durch umfassende Maßnahmen gestärkt wird. Wir erörtern die Bedeutung von Resilienz, ihre sieben Säulen und den Umgang mit Cyberbedrohungen. Besonders wichtig sind dabei bewährte Methoden und Standards, die eine effektive Verteidigung ermöglichen.
Auf dem Pfad der digitalen Sicherheit: Ein umfassender Ansatz zur Stärkung der Sicherheitsresilienz
In einer Welt, geprägt von Cloud-Technologie und KI, ist die Sicherheit digitaler Netzwerke entscheidend. Dieser Artikel behandelt, wie Sicherheitsresilienz durch umfassende Maßnahmen gestärkt wird. Wir erörtern die Bedeutung von Resilienz, ihre sieben Säulen und den Umgang mit Cyberbedrohungen. Besonders wichtig sind dabei bewährte Methoden und Standards, die eine effektive Verteidigung ermöglichen.
Vorbereitung auf den EU Cyber Resilience Act – was Ihr Unternehmen schon jetzt beachten muss
Die Europäische Union hat einen Gesetzesentwurf zur Stärkung der Cybersicherheit vorgelegt. Dieser Gesetzesentwurf trägt den Namen Cyber Resilience Act. Sein Hauptziel ist die Verbesserung der Cybersicherheit von Produkten, die miteinander oder mit dem Internet verbunden werden können. Doch was bedeutet das für Unternehmen, die Produkte mit digitalen Elementen herstellen?
Was steht in der EN ISO 13485? – in 6 Minuten – sepp.med Mini-Webinar Nr. 8
In diesem Mini-Webinar erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Inhalte der Norm ISO 13485. Diese Norm beschreibt die Anforderungen und Hinweise zur Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
DIGA: Digitale Gesundheitsanwendungen – Von der Idee bis zur Zulassung
In diesem kurzen Überblick erfahren Sie den Ablauf von der Idee bis zur Zulassung einer „Digitalen Gesundheitsanwendung“ (DIGA) sowie wichtige Aspekte, die es in den einzelnen Phasen zu beachten gibt.
Wenn die KI es sich anders überlegt … und was das für den Test bedeutet
Der Trend zu immer mehr Deep Learning wirft Fragen auf. Unserer Erfahrung nach stößt KI in der Medizintechnik auf zwei große Hürden. Die erste Hürde ist regulatorischer Art. Die zweite Hürde ist eigentlich ganz klassischer Art und betrifft die Qualitätssicherung.
Toolvalidierung
Für die Herstellung eines einzelnen Produktes, kommen in einem Betrieb eine Vielzahl von Werkzeugen/Tools zum Einsatz. Dabei handelt es sich sowohl um Soft- als auch um Hardware. Die Toolvalidierung untersucht alle in Produktion, Design und Entwicklung eingesetzten Werkzeuge. Es wird für jedes dieser Werkzeuge analysiert, ob dieses Werkzeug Risiken birgt, die Einfluss auf das Produkt, dessen Qualität oder gar auf die Sicherheit des Produktanwenders haben.
Das Produkt haben Sie schon. Es fehlt „nur noch“ die Entwicklungsdokumentation.
Um ein Produkt in der EU als Medizinprodukt zuzulassen, reicht die Produktkonformität nicht aus. Seit der Medical Device Regulation (MDR) ist ein Nachweis des Entwicklungsprozesses und eine komplette Entwicklungsdokumentation erforderlich. Bei vielen älteren Produkten fehlt diese oder ist lückenhaft. Das nachträgliche Erstellen wird oft unterschätzt, weshalb ein strukturiertes Vorgehen essentiell ist, um hohe Kosten zu vermeiden.