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An alle Hersteller in der Automobilindustrie

Lese­zeit: 5 Minu­ten
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Die Zei­ten sind schwie­rig. Wäh­rend ich die­sen Bei­trag zu schrei­ben begin­ne, zählt die Johns Hop­kins Uni­ver­si­ty über eine hal­be Mil­li­on bestä­tig­te Coro­na-Fäl­le. Wir alle über­le­gen krampf­haft, wie wir pri­vat und beruf­lich hel­fen kön­nen. Man­che von Ihnen sind zu dem Schluss gekom­men, dass es mög­lich und sinn­voll ist, die Pro­duk­ti­on auf das umzu­stel­len, was gera­de am meis­ten benö­tigt wird: Schutz­klei­dung und Beatmungs­ge­rä­te bzw. Bau­tei­le für dieselben.

Jetzt ist die Medi­zin­tech­nik ein stark regu­lier­ter Markt. Auch wenn die Zügel von der EU gera­de etwas gelo­ckert wer­den mögen, so sind doch ein paar grund­le­gen­de Vor­aus­set­zun­gen bei der Her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten zu erfül­len. Die Medi­zin­tech­ni­ker spre­chen von den „Grund­le­gen­den Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen“. So heißt Anhang I der Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR), also der EU-Richt­li­nie 2017/745, die den Medi­zin­tech­nik­markt regelt.

Wir möchten vermitteln!

Wir begrü­ßen jede sinn­vol­le Initia­ti­ve und möch­ten uns eben­falls ein­brin­gen. Als Dienst­lei­ter, der sowohl Kun­den in der Medi­zin­tech­nik als auch in der Auto­mo­bil­in­dus­trie bedient, ken­nen wir bei­de Berei­che. Daher wis­sen wir auch, dass die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen vom Grund­prin­zip zwar ähn­lich sind, die Ter­mi­no­lo­gie jedoch stark von­ein­an­der abweicht. Ein bana­les Bei­spiel ist das Kür­zel „SOP“, um das sich in bei­den Bran­chen alles zu dre­hen scheint. Nur, dass der Begriff unter­schied­li­che Bedeu­tun­gen hat:

Auto­mo­ti­ve:       SOP = Start of Production
Medi­cal:              SOP = Stan­dard Ope­ra­ting Procedure

Um die Zusam­men­ar­beit zwi­schen Her­stel­lern aus bei­den Bran­chen zu ver­ein­fa­chen, möch­ten wir in die­sem Blog Gemein­sam­kei­ten und Unter­schie­de in der Vor­ge­hens­wei­se auf­zei­gen. Wir möch­ten die For­de­run­gen und Begrif­fe aus ISO 26262 in die Spra­che der Medi­zin­tech­nik über­set­zen. Viel­leicht hilft dies bei der Argu­men­ta­ti­on, war­um auf die Schnel­le ent­wi­ckel­te Pro­duk­te den­noch im Kern die grund­le­gen­den Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen erfül­len. Deren Tenor ist denk­bar ein­fach: “Ein Medi­zin­pro­dukt muss sicher sein.” Es darf den Pati­en­ten nicht unnö­tig gefähr­den und schon gar nicht mehr scha­den als hel­fen. Die Unter­su­chung mit einem Rönt­gen­ge­rät ist nicht unbe­dingt gesund. Der Scha­den, der ent­steht, wenn man sie nicht durch­führt, ist jedoch in der Regel grö­ßer. Genau das muss der Her­stel­ler des Gerä­tes nachweisen.

Kern­bot­schaft:
Rech­nen Sie damit, dass Begrif­fe in den Bran­chen unter­schied­lich ver­wen­det werden.

Die Ansprechpartner

Jede Medi­zin­tech­nik­fir­ma hat einen Risi­ko­ma­na­ger. Außer­dem muss der Her­stel­ler einen Sicher­heits­be­auf­trag­ten benen­nen. Die­se „Respon­si­ble Per­son“ nach §15 der MDR steht für alle regu­la­to­ri­schen und sicher­heits­kri­ti­schen Fra­gen gerade.

In der Auto­mo­bil­in­dus­trie spre­chen wir von „Funk­tio­na­ler Sicher­heit“ und vom FuSi-Mana­ger. Die­ser deckt die Auf­ga­ben des „Risk Mana­gers“ und teil­wei­se die Auf­ga­ben der „Respon­si­ble Per­son“ ab. Der wesent­li­che Unter­schied besteht ver­mut­lich in der Markt­über­wa­chung (Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce), für die es in der Medi­zin­tech­nik weit­rei­chen­de Anfor­de­run­gen gibt. Da wir jedoch aktu­ell in der Kri­sen­si­tua­ti­on ste­cken und nach schnel­len, tem­po­rä­ren Lösun­gen suchen, steht die­ser Teil ver­mut­lich zur­zeit nicht all­zu sehr im Fokus.

Kern­bot­schaft:
Ihr Ansprech­part­ner für Fra­gen der funk­tio­na­len Sicher­heit heißt anders, aber es gibt ihn.

Sicherheitsklassen

Eigent­lich soll­te man mei­nen, dass alle sicher­heits­kri­ti­schen Bran­chen mit Safe­ty Assuran­ce Levels (SIL) nach IEC 61508 arbei­ten. Nicht so die Medi­zin­tech­nik. Die Sicher­heits­klas­sen nach MDR hei­ßen „Klas­se I, IIa, IIb und III“. Die Ein­stu­fung in Klas­sen folgt Regeln, die in der MDR fest­ge­legt sind.

Lei­der ist ein direk­ter Ver­gleich mit den ASIL-Stu­fen nicht mög­lich. Klas­se I ent­spricht QM, ist also harm­los. Sobald das Pro­dukt jedoch etwas mes­sen soll, ste­ril sein muss oder wie­der­ver­wen­det wer­den kann, wird es schon schwie­ri­ger. Dann befin­den wir uns eher bei ASIL A. Pro­duk­te der Klas­se IIb und III kön­nen poten­zi­ell töd­lich sein oder schwer­wie­gen­de Schä­den zufü­gen. Die genaue Ein­tei­lung hängt stark von der Ver­weil­dau­er im Kör­per ab.

Beatmungs­ge­rä­te fal­len in die Klas­se IIb. Unter ande­rem schlägt Regel 11 zu.

MDR Anhang VII Regel 11
Alle akti­ven Pro­duk­te, die dazu bestimmt sind, Arz­nei­mit­tel, Kör­per­flüs­sig­kei­ten oder ande­re Stof­fe an den Kör­per abzu­ge­ben und/oder aus dem Kör­per zu ent­fer­nen, wer­den der Klas­se IIa zuge­ord­net, es sei denn, die­se Vor­ge­hens­wei­se stellt unter Berück­sich­ti­gung der Art der betref­fen­den Stof­fe, des betref­fen­den Kör­per­teils und der Art der Anwen­dung eine poten­zi­el­le Gefähr­dung dar; in die­sem Fall wer­den sie der Klas­se IIb zugeordnet.

„Akti­ves Pro­dukt“ bedeu­tet, dass es sich um ein Pro­dukt mit Strom­ver­sor­gung han­delt. Die poten­zi­el­le Gefähr­dung besteht in der Unter­ver­sor­gung, dem Gas-Gemisch und dem Druck. Wir haben alle im Ers­te-Hil­fe-Kurs gelernt, dass Babys anders beatmet wer­den müs­sen als Erwach­se­ne. Der Teu­fel steckt da im Detail. Dar­über hin­aus gibt es Gefähr­dun­gen durch Strom­schlag, schar­fe Kan­ten, Infek­ti­on und sicher­lich noch andere.

In der Auto­mo­bil­in­dus­trie sind wir es gewohnt, jede Anfor­de­rung einem ASIL zuzu­ord­nen. Dahin­ter steckt eine Risi­ko­ana­ly­se, wel­ches Bau­teil wel­che poten­zi­ell gefähr­den­de Funk­ti­on über­nimmt und wel­che Funk­tio­na­li­tät des Bau­teils beson­ders kri­tisch ist. Eine ver­gleich­ba­re Vor­ge­hens­wei­se fin­den wir in der Medi­zin­tech­nik. Eine gemäß ISO 26262 sau­ber durch­ge­führ­te Risi­ko­ana­ly­se ist im Prin­zip ein guter Aus­gangs­punkt. Den­noch gibt es ein paar Beson­der­hei­ten zu beachten.

Kern­bot­schaft:
Die ASIL las­sen sich nicht eins-zu-eins über­tra­gen, aber die Grund­idee ist ähnlich.

Unterschiedliche Kategorien in der Risikoanalyse

Nach ISO 26262 bewer­ten wir Risi­ken nach Schwe­re­grad, Auf­tritts­wahr­schein­lich­keit und Kon­trol­lier­bar­keit. Teil 3 der Norm gibt die Kri­te­ri­en vor, aus denen sich schlüs­sig die jewei­li­gen ASIL berech­nen lassen.

Nicht so in der Medi­zin­tech­nik. Hier spre­chen wir von Schwe­re­grad und Wahr­schein­lich­keit. Manch­mal wird die Wahr­schein­lich­keit noch unter­teilt in Auf­tritts- und Ent­de­ckungs­wahr­schein­lich­keit. Für die Bewer­tung benö­ti­gen wir medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal. Nur Medi­zi­ner kön­nen bewer­ten, wel­che Schä­den durch was ver­ur­sacht wer­den und damit den Schwe­re­grad fest­le­gen. Nur die Anwen­der haben eine rea­lis­ti­sche Vor­stel­lung von der Ent­de­ckungs­wahr­schein­lich­keit. Das ist anders als beim Auto, mit dem wir alle unse­re eige­nen Erfah­run­gen haben.

Eine wei­te­re Schwie­rig­keit ergibt sich dar­aus, dass in der Medi­zin­tech­nik die Kate­go­rien nicht vor­ge­ge­ben sind. Jede Fir­ma muss ihre eige­ne Risi­ko­po­li­tik fest­le­gen. Die­se ist abhän­gig vom Pro­dukt. Die Risi­ko­ka­te­go­rien für ein Fie­ber­ther­mo­me­ter sind völ­lig anders als die für einen Com­pu­ter­to­mo­gra­phen. Aller­dings geht es vor allem dar­um, dass sich der Her­stel­ler Gedan­ken dar­über macht, was für ihn akzep­ta­bel ist und was nicht. Wenn man sich die Tabel­le mit der ASIL-Fest­le­gung in ISO 26262 anschaut, dann geht das durch­aus in die glei­che Rich­tung. Wenn der Her­stel­ler eine Inter­pre­ta­ti­on dafür lie­fert, was „medi­um pro­ba­bi­li­ty“ oder „sim­ply con­troll­ab­le“ für das kon­kre­te Pro­dukt bedeu­tet und sich klar dazu äußert, ab wel­chem ASIL ein Risi­ko nicht mehr akzep­ta­bel ist, wäre dem Grund­ge­dan­ken Rech­nung getra­gen. Aber Vor­sicht: Die­se Aus­sa­ge spie­gelt mei­ne per­sön­li­che Ein­schät­zung wider. Eine Audi­to­rin (m/w/d) kann das anders sehen.

Kern­bot­schaft:
Die Risi­ko­ana­ly­se folgt der glei­chen Metho­de, aber mit ande­ren Bewer­tungs­ka­te­go­rien. Her­stel­ler müs­sen Inter­pre­ta­ti­ons­hil­fen für die Bewer­tungs­ka­te­go­rien lie­fern und fest­le­gen, wo die Gren­ze zwi­schen akzep­ta­bel und nicht akzep­ta­bel liegt.

Abschließende Risiko-/Nutzen-Bewertung

Wie ein­gangs erwähnt, gibt es in der Medi­zin­tech­nik eine abschlie­ßen­de Risi­ko-/Nut­zen-Bewer­tung. Wur­de alles getan, um unnö­tig Risi­ken für Pati­en­ten, Anwen­der und Drit­te zu ver­mei­den? Über­wiegt der medi­zi­ni­sche Nut­zen das Rest­ri­si­ko auf Grund des Pro­duk­tes? Hier wird es in Zei­ten von Coro­na maka­ber. Was pas­siert denn, wenn wir nicht aus­rei­chend Beatmungs­ge­rä­te haben? Dann müs­sen wir davon aus­ge­hen, dass Men­schen ster­ben, die ansons­ten hät­ten geret­tet wer­den kön­nen. Der medi­zi­ni­sche Nut­zen ist als sehr hoch. Trotz­dem wol­len wir nicht, dass jeman­dem die Lun­ge platzt, weil der Bla­se­balg auf Grund eines Feh­lers zu viel Druck auf­baut. Doch wo genau zie­hen wir die Gren­ze zwi­schen schnell han­deln und gründ­lich arbei­ten? Hier besteht mei­nes Erach­tens noch viel Klärungsbedarf.

Kern­bot­schaft:
Wer­fen Sie nicht alle Pro­zes­se über den Hau­fen. Legen Sie auch jetzt die not­wen­di­ge Sorg­falt an den Tag, wenn es dar­um geht, kri­ti­sche Kom­po­nen­ten zu bauen.

Blei­ben Sie gesund!

Sie möch­ten mehr erfah­ren? Neh­men Sie ger­ne Kon­takt zu mir auf.

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