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DIGA: Digitale Gesundheitsanwendungen – Von der Idee bis zur Zulassung

Lese­zeit: 5 Minu­ten
DIGA: Digitale Gesundheitsanwendungen – Von der Idee bis zur Zulassung

Schon seit eini­gen Jah­ren sind Begrif­fe wie Digi­tal Health, m‑health oder Medi­zin 4.0 kei­ne Neu­hei­ten mehr. Jeder, der im medi­zi­ni­schen Soft­ware­be­reich tätig ist, wird bereits davon gehört haben. Hier­bei geht es um die Ver­zah­nung zwi­schen der Gesund­heits­für­sor­ge und digi­ta­len medi­zi­ni­schen Tech­no­lo­gien, also um die Digi­ta­li­sie­rung des Gesundheitsbereichs.

„Apps auf Rezept“

Einen Teil die­ser Digi­ta­li­sie­rung stel­len „Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen“ (DIGA) dar. Dabei han­delt es sich ent­we­der um Apps oder Brow­ser­an­wen­dun­gen. Die­se sol­len Pati­en­ten mit ver­schie­dens­ten Krank­heits­bil­dern hel­fen, ihren All­tag bes­ser zu bewäl­ti­gen oder ihre Krank­heit zu behan­deln bzw. zu lindern.

Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen (DIGA) sind Medi­zin­pro­duk­te mit der Risi­koklas­se I oder IIa, die bei der Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten unter­stüt­zen sol­len. Häu­fig fällt auch der Begriff „Apps auf Rezept“, da die­se Anwen­dun­gen nach Zulas­sung durch das BfArM von Ärz­ten ver­schrie­ben wer­den kön­nen. Die Kos­ten wer­den von den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen getra­gen. Ein gro­ßer Vor­teil von DIGAs ist die orts­un­ab­hän­gi­ge Nut­zung. Der Pati­ent benö­tigt hier­für nur ein mobi­les End­ge­rät. Wich­tig ist, dass der medi­zi­ni­sche Zweck wesent­lich durch die digi­ta­le Haupt­funk­ti­on erreicht wird.

Was wird für eine DIGA alles benötigt?

Der Weg von der Idee bis zur Zulas­sung ist zuge­ge­ben ein stei­ni­ger, der aber mit etwas Stra­te­gie und regu­la­to­ri­scher Exper­ti­se gut gemeis­tert wer­den kann.

Bevor der Pro­zess über­haupt begin­nen kann, braucht es eine Idee. Für eine erfolg­rei­che Umset­zung bie­tet es sich an, gleich einen Arzt oder ande­res Fach­per­so­nal ins Boot zu holen. Die­se brin­gen die nöti­ge medi­zi­ni­sche Exper­ti­se mit, die in vie­len Fäl­len fehlt.

Fol­gen­de Fra­gen sind am Anfang zu klären:

  • Wel­che Krank­heit soll behan­delt bzw. gelin­dert werden?
  • Wel­ches Kon­zept oder wel­che Metho­de wird zur Behand­lung bzw. Lin­de­rung eingesetzt?
  • Wie kann der posi­ti­ve Ver­sor­gungs­ef­fekt nach­ge­wie­sen werden?

Usability von Anfang an

Sind die­se Fra­gen beant­wor­tet, kann zur Ent­wick­lung über­ge­gan­gen wer­den. Hier ist ein sehr wich­ti­ger Aspekt, dass die Usa­bi­li­ty von Anfang an berück­sich­tigt wird. Nur so kann gewähr­leis­tet wer­den, dass nicht am Pati­en­ten und sei­nen Bedürf­nis­sen vor­bei­ent­wi­ckelt wird.

Dazu ein klei­nes Bei­spiel: Es soll eine App ent­wi­ckelt wer­den, mit der Pati­en­ten mit einem Erschöp­fungs­syn­drom ihren All­tag bes­ser bewäl­ti­gen kön­nen. Hier muss also berück­sich­tigt wer­den, dass der Pati­ent teil­wei­se schon bei den kleins­ten psy­chi­schen oder phy­si­schen Anstren­gun­gen erschöpft und aus­ge­laugt ist. Somit soll­te die App mög­lichst ein­fach und ziel­füh­rend gestal­tet wer­den, um Anstren­gun­gen für den Pati­en­ten bei der Bedie­nung der App mög­lichst zu minimieren.

In die­sem Zuge müs­sen auch die Anfor­de­run­gen der MDR zwin­gend ein­ge­hal­ten wer­den. Die­se Anfor­de­run­gen bezie­hen sich auf The­men wie die Sicher­heit, Funk­ti­ons­taug­lich­keit, Qua­li­tät, u. v. m. Eine kom­plet­te Abhand­lung zum The­ma MDR wür­de die­sen Bei­trag spren­gen. Falls Sie aber wei­te­re Infor­ma­tio­nen zwecks Regu­la­to­rik benö­ti­gen, kon­tak­tie­ren Sie uns gerne.

Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis

Sind die oben genann­ten Fra­gen und behan­del­ten The­men ana­ly­siert, folgt der Antrag durch den Her­stel­ler an das BfArM. Anschlie­ßend prüft das BfArM den Antrag und berät den Her­stel­ler über das wei­te­re Vor­ge­hen. In die­sem Zuge haben Her­stel­ler drei Mona­te Zeit, die Anfor­de­run­gen der MDR und die posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fek­te nach­zu­wei­sen. Wer­den bei­de erfüllt, erfolgt eine direk­te Auf­nah­me in das DIGA-Verzeichnis.

Soll­te die posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fek­te nicht inner­halb der drei Mona­te nach­ge­wie­sen wer­den kön­nen, ist das noch kein Aus­schluss­kri­te­ri­um. Hier hat das BfArM eine soge­nann­te zwölf­mo­na­ti­ge Erpro­bungs­pha­se ein­ge­führt. Die­se beinhal­tet die vor­läu­fi­ge Auf­nah­me in das DIGA-Ver­zeich­nis. Der Her­stel­ler hat wäh­rend die­ser Pha­se wei­ter­hin die Chan­ce, die posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fek­te nach­zu­wei­sen, um eine dau­er­haf­te Auf­nah­me in das DIGA-Ver­zeich­nis zu errei­chen. Kön­nen inner­halb der ers­ten drei Mona­te die Anfor­de­run­gen an die MDR oder die posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fek­te inner­halb der Erpro­bungs­pha­se nicht nach­ge­wie­sen wer­den, erfolgt eine Ableh­nung und ggf. eine Strei­chung aus dem DIGA-Verzeichnis.

Preisverhandlungen mit den Krankenkassen

Ist die ent­wi­ckel­te App oder Brow­ser­an­wen­dung vor­läu­fig oder dau­er­haft im Ver­zeich­nis auf­ge­nom­men, kön­nen Preis­ver­hand­lun­gen mit den Kran­ken­kas­sen geführt wer­den. Es kann also in bei­den Fäl­len Geld ein­ge­fah­ren wer­den. Ist die DIGA dau­er­haft in das Ver­zeich­nis auf­ge­nom­men, muss der Her­stel­ler Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce, also die Über­wa­chung nach der Inver­kehr­brin­gung, gewähr­leis­ten und reagie­ren, sobald neue Erkennt­nis­se gege­ben sind.

Die­ser Bei­trag soll nur als Über­blick die­nen, wie der Ablauf von der Idee bis zur Zulas­sung aus­sieht. Falls Sie eine DIGA ent­wi­ckeln wol­len, im Zulas­sungs­pro­zess ste­cken oder sich nicht sicher sind, ob Ihre Anwen­dung als DIGA infra­ge kommt, kon­tak­tie­ren Sie uns. Wir hel­fen Ihnen dabei!

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