DIGA: Digitale Gesundheitsanwendungen – Von der Idee bis zur Zulassung
Schon seit einigen Jahren sind Begriffe wie Digital Health, m‑health oder Medizin 4.0 keine Neuheiten mehr. Jeder, der im medizinischen Softwarebereich tätig ist, wird bereits davon gehört haben. Hierbei geht es um die Verzahnung zwischen der Gesundheitsfürsorge und digitalen medizinischen Technologien, also um die Digitalisierung des Gesundheitsbereichs.
„Apps auf Rezept“
Einen Teil dieser Digitalisierung stellen „Digitale Gesundheitsanwendungen“ (DIGA) dar. Dabei handelt es sich entweder um Apps oder Browseranwendungen. Diese sollen Patienten mit verschiedensten Krankheitsbildern helfen, ihren Alltag besser zu bewältigen oder ihre Krankheit zu behandeln bzw. zu lindern.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA) sind Medizinprodukte mit der Risikoklasse I oder IIa, die bei der Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen sollen. Häufig fällt auch der Begriff „Apps auf Rezept“, da diese Anwendungen nach Zulassung durch das BfArM von Ärzten verschrieben werden können. Die Kosten werden von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Ein großer Vorteil von DIGAs ist die ortsunabhängige Nutzung. Der Patient benötigt hierfür nur ein mobiles Endgerät. Wichtig ist, dass der medizinische Zweck wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht wird.
Was wird für eine DIGA alles benötigt?
Der Weg von der Idee bis zur Zulassung ist zugegeben ein steiniger, der aber mit etwas Strategie und regulatorischer Expertise gut gemeistert werden kann.
Bevor der Prozess überhaupt beginnen kann, braucht es eine Idee. Für eine erfolgreiche Umsetzung bietet es sich an, gleich einen Arzt oder anderes Fachpersonal ins Boot zu holen. Diese bringen die nötige medizinische Expertise mit, die in vielen Fällen fehlt.
Folgende Fragen sind am Anfang zu klären:
- Welche Krankheit soll behandelt bzw. gelindert werden?
- Welches Konzept oder welche Methode wird zur Behandlung bzw. Linderung eingesetzt?
- Wie kann der positive Versorgungseffekt nachgewiesen werden?
Usability von Anfang an
Sind diese Fragen beantwortet, kann zur Entwicklung übergegangen werden. Hier ist ein sehr wichtiger Aspekt, dass die Usability von Anfang an berücksichtigt wird. Nur so kann gewährleistet werden, dass nicht am Patienten und seinen Bedürfnissen vorbeientwickelt wird.
Dazu ein kleines Beispiel: Es soll eine App entwickelt werden, mit der Patienten mit einem Erschöpfungssyndrom ihren Alltag besser bewältigen können. Hier muss also berücksichtigt werden, dass der Patient teilweise schon bei den kleinsten psychischen oder physischen Anstrengungen erschöpft und ausgelaugt ist. Somit sollte die App möglichst einfach und zielführend gestaltet werden, um Anstrengungen für den Patienten bei der Bedienung der App möglichst zu minimieren.
In diesem Zuge müssen auch die Anforderungen der MDR zwingend eingehalten werden. Diese Anforderungen beziehen sich auf Themen wie die Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, u. v. m. Eine komplette Abhandlung zum Thema MDR würde diesen Beitrag sprengen. Falls Sie aber weitere Informationen zwecks Regulatorik benötigen, kontaktieren Sie uns gerne.
Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis
Sind die oben genannten Fragen und behandelten Themen analysiert, folgt der Antrag durch den Hersteller an das BfArM. Anschließend prüft das BfArM den Antrag und berät den Hersteller über das weitere Vorgehen. In diesem Zuge haben Hersteller drei Monate Zeit, die Anforderungen der MDR und die positiven Versorgungseffekte nachzuweisen. Werden beide erfüllt, erfolgt eine direkte Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis.
Sollte die positiven Versorgungseffekte nicht innerhalb der drei Monate nachgewiesen werden können, ist das noch kein Ausschlusskriterium. Hier hat das BfArM eine sogenannte zwölfmonatige Erprobungsphase eingeführt. Diese beinhaltet die vorläufige Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis. Der Hersteller hat während dieser Phase weiterhin die Chance, die positiven Versorgungseffekte nachzuweisen, um eine dauerhafte Aufnahme in das DIGA-Verzeichnis zu erreichen. Können innerhalb der ersten drei Monate die Anforderungen an die MDR oder die positiven Versorgungseffekte innerhalb der Erprobungsphase nicht nachgewiesen werden, erfolgt eine Ablehnung und ggf. eine Streichung aus dem DIGA-Verzeichnis.
Preisverhandlungen mit den Krankenkassen
Ist die entwickelte App oder Browseranwendung vorläufig oder dauerhaft im Verzeichnis aufgenommen, können Preisverhandlungen mit den Krankenkassen geführt werden. Es kann also in beiden Fällen Geld eingefahren werden. Ist die DIGA dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen, muss der Hersteller Post-Market Surveillance, also die Überwachung nach der Inverkehrbringung, gewährleisten und reagieren, sobald neue Erkenntnisse gegeben sind.
Dieser Beitrag soll nur als Überblick dienen, wie der Ablauf von der Idee bis zur Zulassung aussieht. Falls Sie eine DIGA entwickeln wollen, im Zulassungsprozess stecken oder sich nicht sicher sind, ob Ihre Anwendung als DIGA infrage kommt, kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen dabei!