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ICPMSB® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level

Inhalt

  • Regulatorische Grundlagen:
    EU-Richtlinien, nationale Gesetze und Verordnungen, FDA, harmonisierte Normen, Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Risikomanagement:
    Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungsanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen / Normen
  • Software-Engineering:
    SW-Entwicklungsprozesse, SW-Lebenszyklus nach IEC 62304, SW-Konfigurationsmanagement
  • Usability:
    IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit
  • Dokumentenmanagement:
    Gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation, Anforderungen aus ISO 13485 und der FDA
  • Medizinischen Informatik (Überblick über Akteure und Schnittstellen im Gesundheitssystem, Taxonomien und Klassifikationssysteme, Kommunikationsstandards)

Termine

Weitere Informationen

Seminardauer:

4 Tage

Zielgruppen:

Projektverantwortliche, Software-Entwickler und Qualitätsmanager in der Medizintechnik

Teilnehmeranzahl: 

minimal 4, maximal 10

Voraussetzungen: 

Grundlegende Kenntnisse im Softwaretest, wie sie z.B. durch die ISTQB® CTFL Schulung vermittelt werden (kein formaler Nachweis erforderlich)

Zertifikat:

Die Teilnehmer erhalten ein Zertifikat über die Teilnahme.

Referentin: Dr. Anne Kramer

Kosten:

1.800,- € zzgl. 19% MwSt. inkl. Lehrgangsunterlagen, Fachbuch, Verpflegung und Erfrischungen.
200,- € Prüfungsgebühr (180,- € für ASQF Mitglieder) zzgl. 19% MwSt. werden separat von der Zertifizierungsorganisation in Rechnung gestellt.

Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Software-Entwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen.

In einem 4-tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen. Darauf aufbauend wird es in diesem Jahr weitere Schulungen zum "CPMS – Advanced Level" geben, in denen die Inhalte des CPMS–FL vertieft, erweitert und geübt werden.

Ihr Nutzen:

  • Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
  • Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
  • Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
  • Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
  • Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Aspekte der medizinischen Informatik und wissen, worum es geht.

Referentin

Dr. Anne Kramer promovierte 1995 in Physik an der Université Joseph Fourier (Frankreich). Sie begann ihre berufliche Laufbahn zunächst als Softwareentwicklerin für Smartcard-Testwerkzeuge, dann als Projektleiterin für Kreditkartenleser bei Schlumberger Systems in Paris.
Seit 2001 ist Anne Kramer als Projektleiterin und Prozessberaterin für die sepp.med GmbH tätig. Als Trainerin führt sie regelmäßig Schulungen u.a. zu den Themen „Projektmanagement“ (ASQF® CPPM-FL), „Anforderungsmanagement“ (IREB® CPRE-FL), sowie „medizinische SW-Entwicklung“ (ICPMSB CPMS) und „modellbasiertes Testen“ (ISTQB® MBT) durch. Anne Kramer ist Ko-Autorin des Lehrbuchs „Model-Based Testing Essentials“ (ISBN 978-1119130017).

Terminübersicht

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